Bula do Cromoglicato Dissódico

O Cromoglicato Dissódico é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

Em casos de hipersensibilidade ao Cromoglicato Dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

1. Antes de usar Cromoglicato Dissódico, assoe o nariz delicadamente.
2. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.

 

3. O frasco de Cromoglicato Dissódico deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de Cromoglicato Dissódico. Agora o frasco de Cromoglicato Dissódico está pronto para uso.

4. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de Cromoglicato Dissódico.

5. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar Cromoglicato Dissódico na outra narina.

6. Mantenha a ponta do frasco de Cromoglicato Dissódico sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco. O Cromoglicato Dissódico deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Cromoglicato Dissódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Posologia

Crianças maiores de 2 anos de idade

Uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

O Cromoglicato Dissódico é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000); 
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comum

Xerostomia.

Incomuns

Gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns

Tosse, irritação da orofaringe, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.

Incomuns

Epistaxe, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.

Muito raras

Ulceração nasal, tumefação não especificada da língua e boca, broncoespasmo.

Distúrbios do Estado Geral

Incomuns

Reação anafilática, cefaleia.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Comum

Angioedema.

Incomuns

Erupção cutânea, urticária.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comum

Rouquidão.

Incomum

Tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

Comum 

Disúria.

Afecções da Musculatura Esquelética

Incomuns

Artralgia, miopatia.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do Cromoglicato Dissódico.

Dados de fartmacovigilância (após comercialização)

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras

Dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras

Diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns

Irritação da mucosa nasal.

Raras

Sangramento nasal.

Muito raras

Dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito rara

Tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Muito rara

Dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico.

O frasco de Cromoglicato Dissódico deve ser aplicado em forma de jato e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes

Grupo de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O Cromoglicato Dissódico não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.