Bula do Cromolerg

Cromolerg^® é indicado no tratamento de afecções alérgicas conjuntivais.

Cromolerg^® apresenta ação antialérgica.

Cromolerg^® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Cromolerg^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Cromolerg^® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

A aplicação do produto pode provocar reação de hipersensibilidade, uma sensação de ardência transitória e irritação ocular em alguns pacientes, que é considerada normal. Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de Cromolerg^®.

Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações:

• Visão borrada, dor, prurido (coceira), inchaço, e hiperemia (vermelhidão) nos olhos foram observadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril 2% e 4%

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cromoglicato dissódico (20mg/mL ou 40 mg/mL).

Via de administração oftálmica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL (26 gotas) de Cromolerg^® 2% contém:

20 mg de cromoglicato dissódico (0,769 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Cada mL (28 gotas) de Cromolerg^® 4% contém:

40 mg de cromoglicato dissódico (1,428 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Em geral superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Cromolerg^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Cromolerg^® é uma solução estéril, límpida e amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0147.0096

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
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Venda sob prescrição médica.