Bula do Decongex Plus

Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos e crianças acima de 2 anos (gotas e xarope) e adultos (comprimido), cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.

Exclusivo Gotas e Xarope: Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo Xarope: Também é contraindicado para pessoas com diabetes e com aumento anormal da próstata.

Exclusivo Comprimido: Também é contraindicado para pessoas com aumento anormal da próstata.

Gotas

Crianças acima de 2 anos

Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 mL = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope

Adultos

1 a 1 ½ copos dosadores (10 a 15 mL), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 2 anos

¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5 mL), 4 vezes ao dia.

Dosagem máxima diária limitada a 60 mL.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido

Adultos

1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite.

Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Exclusivo Xarope: Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento

• Efeitos Cardíacos: Pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco;
• Efeitos Gastrointestinais: Náuseas e vômitos;
• Efeitos Neurológicos: Dor de cabeça e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento

• Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
• Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
• Efeito oftálmico: visão turva.
• Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oral (gotas) 2 mg/mL + 2,5 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Xarope 2mg/5mL + 5 mg/5mL

Frasco com 120 mL + copo dosador de 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg

Embalagens com 12 e 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada mL da solução oral (gotas) de Decongex Plus contém:

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho FDC nº 40, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada.

Cada 5 mL de xarope de Decongex Plus contém:

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, corante amarelo FDC nº5, corante vermelho FDC nº40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.

Cada comprimido revestido de liberação programada de Decongex Plus contém:

Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e macrogol.

Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina

• Medicamentos: broncodilatadores.
  • Efeito da interação: Podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
• Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
  • Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
• Medicamentos: inibidores da MAO.
  • Efeito da interação: Reduz o metabolismo da fenilefrina.Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina

• Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
  • Efeito da interação: Aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.

Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.

Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo.

O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.

Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.

Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.

A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Referências bibliográficas:

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A DoubleBlind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81- 86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010 ].

Características Farmacológicas

Cloridrato de Fenilefrina + Maleato de Bronfeniramina é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Exclusivo Comprimido: Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gotas

Solução límpida com coloração rósea, com odor suave de morango.

Xarope

Solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.

Comprimido

Comprimido revestido, redondo, biconvexo de coloração verde-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gotas / Xarope

MS - 1.0573.0231

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP 

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Comprimido

MS - 1.0573.0231

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Embalagem com 100 comprimidos

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica.
Atibaia – SP

Embalagem com 12 comprimidos

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.