Bula do Dermatop

Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica (medicamentos muito usados no tratamento de patologia inflamatória, proliferativa ou de causa imunológica da pele).

O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da renovação das células afetadas em circulação e redução da síntese de DNA tendo como consequências a inibição da granulação, a cicatrização da ferida e a proliferação de fibroblastos (células do tecido conjuntivo).

O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da sua influência na hipersensibilidade (alergia ou intolerância) mediada por anticorpos e por células.

O efeito imunossupressivo de glicocorticoides é atribuível principalmente a uma diminuição no número e atividade dos linfócitos (células brancas do sangue) (linfócitos-T e linfócitos-B).

O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração do metabolismo do ácido araquidônico, conjugado a diminuição da formação de mediadores da inflamação, por exemplo, prostaglandinas e leucotrienos; de outro lado, sinais celulares excessivos são também eliminados e voltam ao nível normal.

Dermatop começa a agir tão logo entre em contato com a área cutânea lesada.

Dermatop não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou intolerância ao prednicarbato ou a qualquer componente da fórmula. Dermatop também não deve ser utilizado nos olhos.

Mesmo que Dermatop seja aplicado, repetidamente ou prolongadamente, na região imediatamente próxima dos olhos, deve ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente deve ser realizado sob supervisão médica devido ao aumento da pressão intraocular que pode desenvolver-se no período do tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo corticosteroides, incluindo Dermatop, ficam em contato repetido com a cavidade conjuntiva.

Dermatop creme contém parafina que pode causar vazamento ou rompimento de preservativos de látex. Portanto, o contato com Dermatop creme com preservativos de látex deve ser evitado.

Dermatop somente deve ser administrado em crianças caso houver razões médicas obrigatórias. Isto porque o risco de efeitos sistêmicos devido a absorção de glicocorticoide (por exemplo: retardo no crescimento) não pode ser excluído neste grupo de faixa etária. Nos casos onde o tratamento com Dermatop for inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível com resultado de tratamento bem sucedido.

Gravidez e amamentação

A aplicação de Dermatop em áreas extensas (mais do que 30% da superfície corpórea) é contraindicado durante os primeiros três meses de gravidez, pois efeitos sistêmicos do glicocorticoide (tipo de hormônio) não podem ser excluídos nesses casos. Entretanto, em caso de indicações médicas obrigatórias, o tratamento com Dermatop pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser feito sob estrita indicação e controle médico, não devendo exceder 4 semanas.

Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis com o seu uso durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de longa duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face, deve-se evitar o contato com os olhos.

A menos que prescrito de modo diferente, Dermatop deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas comprometidas da pele.

Posologia do Dermatop

Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente seguidas.

Erros na dosagem

A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de Dermatop, aplicação sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por uma vez, não causará efeitos prejudiciais. Informe o seu médico de tais divergências de conduta durante o tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Dermatop administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez e amamentação

Vide item Quais as contraindicações do Dermatop?.

Advertências do Dermatop

Distúrbio visual pode estar associado ao uso de corticosteroide sistêmico e tópico. Se você apresentar sintomas como, visão turva ou outros distúrbios visuais, seu médico deve considerar o encaminhamento a um oftalmologista para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos, a área macular).

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Raramente podem ocorrer, prurido (coceira e/ou ardência), foliculite (inflamação do folículo piloso (de um pelo) ou reações alérgicas na pele (por exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação (acúmulo de secreções ou líquidos devido a um processo inflamatório)).

Distúrbios Visuais

• Visão turva e corioretinopatia.

Efeitos atrofogênicos da pele (como afinamento, atrofia (diminuição da espessura da pele), descoloração e telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos visíveis na pele) podem ocorrer com o uso de Dermatop por mais de três semanas (frequência desconhecida).

Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de Dermatop.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Creme dermatológico 2,5 mg/g

Em bisnagas com 20 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de creme dermatológico contém:

2,5 mg de prednicarbato.

Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, edetato dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico, água purificada.

Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de glicocorticoides (tipo de hormônio) podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia cutânea). Além disso, os efeitos característicos de corticoides sistêmicos não podem ser excluídos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Adultos

O prednicarbato é útil no tratamento da psoríase vulgar. Em um estudo, pacientes com doença moderada a grave receberam prednicarbato 0,25% pomada (n = 28) ou desoximetasona 0,25% pomada (n = 29) duas vezes ao dia por 21 dias. Observou-se redução comparável nos sintomas de eritema, descamação, liquenificação, e prurido com ambos os tratamentos durante o período de 3 semanas. No final do estudo, 78,6% dos pacientes no grupo prednicarbato tiveram remissão completa ou melhora importante, contra 89,7% que receberam desoximetasona, no entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa. (Bjerke et al, 1990).

Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados, duplo cegos, de prednicarbato versus fluocortina butil no tratamento de dermatoses inflamatórias, prednicarbato foi eficaz em 85,8% dos pacientes e fluocortina butil foi eficaz em 69,7% dos pacientes, não sendo esta diferença estatisticamente significante. A incidência de eventos adversos foi maior para a fluocortina butil (4,9%) em comparação com prednicarbato (3,5%). (De Tiedra et al, 1997).

Pediátricos

O prednicarbato 0,1% creme emoliente foi seguro e eficaz para o tratamento da dermatite atópica em pacientes pediátricos. Em um estudo aberto, 59 pacientes com idade entre 2 meses a 12 anos, com dermatite atópica, com duração da doença que variou de 2 a 132 meses, lesões em 20% da superfície corporal, foram tratados com creme emoliente prednicarbato 0,1% duas vezes ao dia durante 3 semanas. Setenta e oito por cento dos pacientes apresentou melhora completa ou excelente da doença na conclusão do estudo. Áreas exibindo escoriações e prurido apresentaram melhor resposta. Não foram observados eventos adversos resultantes da interrupção do tratamento, e o eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal não foi afetado pelo tratamento. (Moshang, 2001).

Efeitos sistêmicos

O efeito extremamente fraco do prednicarbato na síntese do colágeno e no crescimento dos fibroblastos na pele de seres humanos é refletido no seu baixo potencial de causar atrofia. Não foi observada a supressão na síntese endógena do cortisol por prednicarbato após a sua aplicação em áreas extensas de pele danificada (psoríase e dermatite atópica).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O prednicarbato em Prednicarbato é um glicocorticoide altamente ativo especialmente desenvolvido para a aplicação tópica. Apresenta efeitos anti-inflamatório, antialérgico, antiexsudativo, antiproliferativo e antiprurítico.

Prednicarbato é particularmente apropriado no tratamento de distúrbios cutâneos agudos e/ou exsudativos.

Farmacocinética

Após a aplicação tópica, o prednicarbato é metabolizado em prednisolona-17-etil carbonato ainda na pele. A prednisolona-17-etil carbonato demonstra uma afinidade pelo receptor do glicocorticoide que é 8,3 vezes superior à do próprio prednicarbato. A prednisolona-17-etil carbonato se transforma lentamente em prednisolona.

Após a administração percutânea, nem o prednicarbato nem os outros metabólitos conhecidos podem ser detectados sistemicamente. A baixa biodisponibilidade sistêmica após aplicação cutânea também é refletida em um padrão de secreção do cortisol inalterado.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Toxicidade aguda

Foram realizados estudos de toxicidade com várias formulações de prednicarbato, tais como:

• Solução tópica, creme e pomada. Baseado na lista de avaliação do FDA como uma base para a avaliação, as formulações de prednicarbato, quando aplicadas em porcos-da-índia e coelhos (“patch test” de 24 horas), demonstraram ser não irritantes tanto para a pele normal quanto danificada.

Toxicidade crônica

Após 3 meses de administração subcutânea de prednicarbato em ratos e cães (0,05 a 1,0 mg/kg de peso corpóreo diariamente) não foram observadas reações adversas imprevistas.

 Mutagenicidade

O prednicarbato não demonstrou qualquer ação mutagênica tanto no teste de Ames quanto no teste de micronúcleo.

Toxicidade reprodutiva

Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para determinar os efeitos da fertilidade, embriotoxicidade e peri e pós-natal em ratos, além dos testes de embriotoxicidade em coelhos.

Somente quando o prednicarbato foi administrado em doses altas o suficiente para causar um efeito sistêmico é que os efeitos teratogênicos conhecidos de corticosteroides ocorreram. Determinado que a dose terapêutica não seja excedida e visto que o prednicarbato é utilizado via tópica, isto não tem significância clínica para os seres humanos.

Dermatop deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme quase branco, com consistência homogênea, superfície lisa e espalhável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8326.0441

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

^® Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.