Bula do Dermoceryl

Dermoceryl^® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dermoceryl^® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:

1. Antes de aplicar Dermoceryl^® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
   
2. Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.
   
3. Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
4. Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
   
5. Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
   
   Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
6. Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5). Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Dermoceryl^® esmalte.
   
7. Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações. As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
   

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Dermoceryl^®.

A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, Dermoceryl^® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).

Dermoceryl^® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista.

O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária.

O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

Após a aplicação de Dermoceryl^® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de Dermoceryl^® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Dermoceryl^® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.

Este medicamento contém álcool.

Dermoceryl^® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.

Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:

• Dificuldade em respirar;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Erupção cutânea grave na pele.

Não se espera que Dermoceryl^® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração. Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha.

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensação de ardência na pele.

Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistêmica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave).

Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Esmalte 50 mg/mL

Esmalte terapêutico para unhas com 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).

Embalagem contendo:

• 1 frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 15 lixas de unhas + 16 compressas embebidas em álcool isopropílico ou;
• 1 frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.

Uso dermatológico (unhas).

Uso adulto.

Cada mL contém:

Amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina)	50 mg
Veículo q.s.p**	1 mL

*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**Copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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O Cloridrato de Amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.¹

O pico de absorção do Cloridrato de Amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.²

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de Cloridrato de Amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3 aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3%% para Cloridrato de Amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).³

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de Cloridrato de Amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.⁴

Referências Bibliográficas:

1) Polak, A. –Kinetics of amorolfine in human nails. Mycoses. 1993; 36:101-103.
2) Franz, T.J. -Absorption of amorolfine through human nail. Dermatol. 1992; 184 (suppl 1): 18-20
3) Halmy, K. –Experience with nail lacquers containing 5% amorolfine and 8% ciclopirox in patients with onychomycosis. Borgyogyaszati es Venerologiaia Szemle. 2003; 79:121-124.
4) Baran, R. et al–A multicentre, randomized, controlledstudy of the efficacy, safetyand cost-effectiveness of a combination therapy with amorolfine nail lacquer and oralterbinafine compared with oral terbinafine alone for the treatment of onychomycosiswith matrix involvement. Br. J. Dermatol. 2007; 157: 149-157.

Características Farmacológicos

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Farmacodinâmica

Cloridrato de Amorolfina é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, Cloridrato de Amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol.

Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. O Cloridrato de Amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. É altamente eficaz contra:

• Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus;
• Fungos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillu;
• Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix;
• Bactérias: Com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis ao Cloridrato de Amorolfina.

Farmacocinética

O Cloridrato de Amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica do Cloridrato de Amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Esmalte líquido, límpido, incolor, com odor característico, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0235.1285

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Registrado e fabricado por:
EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.