Bula do Dexfer

Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro). 

Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

Dexfer (ferripolimaltose) está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.

Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Exclusivo Solução Oral: Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Comprimido 

Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose) é o seguinte:

• 1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina. Dexfer (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Como posologia média sugere-se:

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses

Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Gotas

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):

• 1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 kg)

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oral

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):

• 1 mL de solução oral = 10 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses

Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas)

Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas)

Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Exclusivo Gotas e Solução oral: Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas. 
Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Exclusivo Gotas: O uso de Dexfer (ferripolimaltose) solução gotas em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido de 400 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Solução gotas com 400 mg/mL

Embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Solução oral com 40 mg/mL

Embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

400 mg de ferripolimaltose (equivalente a 100mg de ferro elementar).

IDR**
Adulto	Gestante	Lactante
1428%	740%	1333%

** IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendadasegundo a RDC 269/05.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Gotas

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:

400 mg de ferripolimaltose (equivalente a 100 mg de ferro elementar).

Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.

IDR*
Lactentes		Crianças
0 - 6 meses	7 - 11 meses	1 - 6 anos	7 - 10 anos
22.222%	666%	1.000%	666%
IDR*
Adultos	Gestantes		Lactantes
1.428%	740%		1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio qs, aroma de doce de leite e água purificada.

Solução oral

Cada 1 mL da solução oral contém:

40 mg de ferripolimaltose (equivalente a 10 mg de ferro elementar).

IDR*
Crianças		Adultos	Gestantes	Lactantes
1 - 6 anos	7 - 10 anos
1.000%	666%	1428%	740%	1.333%

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois o ferro de Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, e portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ferripolimaltose não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. 

Ferripolimaltose não mancha o esmalte dos dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração. 

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Comprimido

• Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.

Gotas

• Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
• Após aberto, válido por 40 dias

Solução oral

• Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.
• Após aberto, válido por 40 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0043.1206

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição.