Bula do Dolotrat

Este medicamento é um suplemento mineral e vitamínico de cálcio e vitamina D indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal (perda ou diminuição de minerais dos ossos antes ou após o período da última menstruação).

Este medicamento é um suplemento mineral e vitamínico que se destina à reposição de cálcio e vitamina D nos ossos em casos de deficiência dos mesmos. Avitamina D atua aumentando a absorção de cálcio, desta maneira aumenta a mineralização óssea.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem alergia aos componentes da formulação, pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), problemas renais graves, sarcoidose (doença inflamatória sistêmica que se caracteriza pela aparição de granulomas nos órgãos) e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina) grave.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos.

Uso oral/ uso interno.

Cálcio 600mg + vitamina D 400UI:

Ingerir 2 comprimidos ao dia (1 comprimido a cada 12 horas)

Não ingerir mais que 2 comprimidos ao dia.

Este medicamento é um suplemento mineral e vitamínico de cálcio e vitamina D indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal (perda ou diminuição de minerais dos ossos antes ou após o período da última menstruação), portanto deve ser usado de forma contínua.

Este medicamento é um suplemento mineral e vitamínico de cálcio e vitamina D indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal (perda ou diminuição de minerais dos ossos antes ou após o período da última menstruação), portanto deve ser usado de forma contínua.

Ingestão diária recomendada (IDR*) para adultos
-	2 comprimidos de cálcio 500mg + vitamina D 400UI/dia	2 comprimidos de cálcio 500mg + vitamina D 600UI/dia
Cálcio	1000mg (100%IDR)	1200mg (120%IDR)
Vitamina D	800 UI (400%IDR)	800 UI (400%IDR)
*IDR de acordo com RDC nº269/05 Não ingerir mais que 2 comprimidos ao dia

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve serpartido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se evitar a ingestão de quantidades excessivas de suplementos de cálcio e leite por tempo prolongado.

As reações mais frequentes são distúrbios gastrintestinais leves.

Pessoas idosas utilizando cálcio por tempo prolongado podem apresentar constipação intestinal. Pacientes com predisposição podem ser estimulados à formação de cálculos renais.

"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-emonitoramento/notificacoes/vigimed ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal"

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Cálcio 600mg + vitamina D 400UI:

Comprimidos com 1.500mg de Carbonato de Cálcio (equivalente a 600mg de cálcio elementar) e 400UI de Vitamina D.

Cartucho com 60 comprimidos.

Display com 33 blisteres com 15 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Cálcio 600mg + vitamina D 400UI contém:

Carbonato de Cálcio*	1.500mg (equivalente a 600mg de cálcio elementar)
Vitamina D3 (colecalciferol)	400UI
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Os sintomas causados por uma ingestão maior do que a indicada são:

• Reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja, diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de micções, sede , sonolência e confusão; em casos severos, coma ou alterações do rítimo cardíaco. Caso você utilize uma quantidade maior do que a recomendada interrompa o tratamento. E caso haja aumento severo dos níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração concomitante com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína e tetraciclinas deve ser evitada.

O risco de arritmias cardíacas pode ser aumentado com altas doses de cálcio durante o uso de medicamentos digitálicos.

Os barbitúricos e anticonvulsivantes podem reduzir a eficácia da vitamina D por promoverem aceleração de seu metabolismo.

A ingestão de alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais pode reduzir a absorção do cálcio no intestino.

O uso de álcool, cafeína e tabaco deve ser evitado, pois se utilizados em excesso podem reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Recomenda-se não associar a outros medicamentos, salvo sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) protegendo da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dolotrat é constituído de comprimidos de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.2009.0029.002-1

Responsável técnica:
Dra. Juliana Borges
CRF SP: 25.266

Bionatus Laboratório Botânico Ltda
Av. Domingos Falavina, 1041 – Jardim Mugnaini
São José do Rio Preto - SP
CEP: 15045-395
CNPJ: 68.032.192/0001-51

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.