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    Enavo ODT 4mg, caixa com 40 comprimidos orodispersíveis

    EMS
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    Bula do Enavo ODT

    Enavo ODT, para o que é indicado e para o que serve?

    O seu médico lhe receitou Enavo ODT® para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

    Como o Enavo ODT funciona?

    A substância ativa de Enavo ODT® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

    A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

    Quais as contraindicações do Enavo ODT?

    Você não deve tomar o Enavo ODT® se for alérgico a qualquer um de seus componentes, ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência.

    Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

    Como usar o Enavo ODT?

    Você deve remover o comprimido de Enavo ODT® da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

    Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

    Prevenção de náuseas e vômitos em geral

    Uso adulto

    • 2 comprimidos de 8 mg.

    Uso pediátrico

    • Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.
    Para crianças de 2 a 11 anos
    • Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

    Prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório

    • Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

    Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

    Prevenção de náuseas e vômitos em geral associadas a quimioterapia

    Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)

    Uso adulto
    • Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

    Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômitos)

    Uso adulto
    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
    Uso pediátrico
    • Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
    • Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

    Prevenção de náuseas e vômitos associadas a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

    Uso adulto

    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
    Para irradiação total do corpo
    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.
    Para radioterapia do abdome em dose única elevada
    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.
    Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias
    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

    Uso pediátrico

    • Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

    Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

    • Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

    Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

    • Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

    Pacientes idosos

    • Recomenda-se a mesma dose para adultos.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Enavo ODT?

    Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

    Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

    Gravidez

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação

    Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

    Pediatria

    É recomendado a administração de Enavo ODT® 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e de Enavo ODT® 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.

    Geriatria (idosos)

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

    Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

    Síndrome Serotoninérgica

    Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

    Insuficiência hepática/renal

    Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

    Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Enavo ODT maior do que a recomendada?

    Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

    Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose:

    • Cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.

    Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Enavo ODT?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

    As reações adversas que podem ocorrer são:

    • Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre.
    • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema cutâneo.
    • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia).
    • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e anafilaxia.
    • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica).
    • Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

    Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Enavo ODT com outros remédios?

    A ondansetrona, princípio ativo de Enavo ODT®, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.

    Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs).

    Tramadol

    • Interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

    Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Enavo ODT?

    Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém:

    Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*

    5 mg

    Excipiente q.s.p.

    1 comprimido orodispersível

    *Cada 5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 4 mg de ondansetrona.

    Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.

    Cada comprimido orodispersível de 8 mg contém:

    Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*

    10 mg

    Excipiente q.s.p.

    1 comprimido orodispersível

    *Cada 10mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 8mg de ondansetrona.

    Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.

    Como devo armazenar o Enavo ODT?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto do medicamento

    • Comprimido orodispersível de 4 mg, na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
    • Comprimido orodispersível de 8 mg, na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

    Dizeres Legais do Enavo ODT

    MS-1.0235.1313

    Farm. Resp.:
    Dra Telma Elaine Spina
    CRF-SP nº 22.234

    Registrado, fabricado e embalado por:
    EMS S/A.
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
    Bairro Chácara Assay
    Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901
    CNPJ 57.507.378/0003-65
    Indústria Brasileira.

    Ou

    Fabricado por:
    Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
    Manaus/AM

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Enavo ODT

    Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

    Comprimido orodispersível de 4 mg e 8 mg

    Embalagem contendo 4, 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** unidades.

    *Embalagem fracionável.
    **Embalagem hospitalar.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos (para 4mg) e acima de 11 anos (para 8mg).

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Enavo ODT?

    Você deve tomar Enavo ODT® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

    Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Especificações sobre o Enavo ODT

    Caracteristicas Principais

    FabricanteEMS
    Tipo do MedicamentoSimilar Intercambiável
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoCloridrato de Ondansetrona (Orodispersível)
    Categoria do MedicamentoNáuseas
    Classe TerapêuticaAntieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
    EspecialidadesClínica Médica, Gastroenterologia
    Registro no Ministério da Saúde1023513130033
    Código de Barras7894916514972
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Enavo ODT
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Enavo ODT
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Enavo ODT É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a EMS

    Fundada há mais de 50 anos, a EMS é líder no segmento farmacêutico há mais de uma década. A sua consolidação no panorama nacional é resultado de muito investimento em pesquisa e desenvolvimento.

    A liderança de mercado no Brasil também se deu pela agilidade e o caráter pioneiro, que construíram uma relação de confiabilidade com a classe médica. Com diversos produtos no segmento farmacêutico, a EMS continua investindo e crescendo para um futuro ainda mais promissor.

    Isso tudo com o mesmos valores que trouxeram a empresa até a posição que ela ocupa hoje: responsabilidade, ousadia, simplicidade, excelência e valorização de pessoas, promovendo assim saúde e bem-estar.

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