Bula do Enemaplex

Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto, pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais.

Como o Enemaplex funciona?

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Os componentes da fórmula constituem uma solução hipertônica, o que promove a passagem de água para o interior do intestino, ocasionando amolecimento do bolo fecal e distensão intestinal. O estímulo ao peristaltismo provoca como reflexo a defecação.

O tempo médio estimado para início da ação do medicamento ocorre de 2 a 5 minutos após a aplicação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução, constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de hipomotilidade. É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente. Infundir a solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica. Após o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material.

• Posição de Sims ou decúbito lateral.

• Posição genu-peitoral.

• Posição em litomia, própria para autoadministração.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Produto de usao exclusivo retal. Não administrar por via intravenosa.

Posologia do Enemaplex

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Adultos

Utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia.

Crianças

Conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Enemaplex?

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Este medicamento é de aplicação única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis de fosfato, potássio e cálcio.

Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex.

Produto de uso exclusivo retal. Não administrar por via intravenosa.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex: náusea, vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos

Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em pacientes idosos.

Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes idosos. O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode aumentar em pacientes com função renal comprometida.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada 100 mL contém:

Fosfato de sódio monobásico monoidratado	16 g
Fosfato de sódio dibásico heptaidratado	6 g
Água para injeção q.s.p	100 mL

Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção.

Apresentação do Enemaplex

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Solução de enema - 160 mg/mL+60 mg/mL

Caixa contendo frasco plástico de 130 mL com bico aplicador lubrificado.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico.

A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia, desidratação e hipovolemia. Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias cardíacas e morte. Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem ser monitorados e tratados até a homeostase.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante do Enemaplex com outros produtos contendo fosfato de sódio, como enemas e laxantes, deve ser evitada. Tal combinação pode ocasionar em desidratação severa, distúrbios eletrolíticos e arritmias cardíacas.

Pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal de alimentos e outros medicamentos devido ao aumento peristáltico e diarréia induzida pelo agente purgativo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

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Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Enemaplex é uma solução límpida, incolor com cheiro característico e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0041.0132

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC:
0800 7073855

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.