Bula do Enfol

Enfol (ácido fólico+ ácido ascórbico) está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência de ácido fólico no organismo. Também está indicado na prevenção de recorrência de malformações congênitas do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

Enfol (ácido fólico+ ácido ascórbico) trata-se de um complemento vitamínico à base de vitaminas essenciais para o organismo humano, portanto, está indicado para os casos onde há suas deficiências.

O ácido fólico presente no Enfol (ácido fólico+ ácido ascórbico) é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, processo esse necessário para a prevenção e tratamento da anemia e da malformação do tubo neural.

O ácido ascórbico participa de várias reações facilitando a transformação do ácido fólico em ácido folínico, auxiliando no tratamento e prevenção.

Enfol (ácido fólico+ ácido ascórbico) deve ser administrado com cuidado em pacientes talassêmicos, devido à presença de ácido ascórbico em sua formulação. A relação risco/benefício deve ser avaliada em caso de anemia perniciosa, pois doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). O produto não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Solução Gotas: Atenção diabéticos: contém açúcar.

Comprimidos revestidos

Deve ser utilizado por via oral na dose de 1comprimido revestido ao dia, ou à critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, próximo das refeições.

Observação: Na prevenção de malformações do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongado, pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Solução Gotas

Prematuros lactentes

Deve ser utilizado por via oral na dose de 0,25 ml (5 gotas) a 0,5 ml (10 gotas) por dia, ou à critério médico.

Crianças entre 2 e 4 anos

Deve ser utilizado 0,5 ml (10 gotas) a 1 ml (20 gotas) por dia, ou à critério médico.

Crianças acima de 4 anos

Deve ser utilizado1 ml (20 gotas) a 2 ml (40 gotas) por dia, ou à critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

A presença de ácido ascórbico nas preparações de Enfol (ácido fólico + ácido ascórbico), pode favorecer uma maior absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. Doses de ácido fólico acima de 100mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).

O ácido ascórbico é essencialmente não tóxico para o homem, embora excepcionalmente altas doses possam causar alguns efeitos colaterais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Solução Gotas: Atenção diabéticos: contém açúcar.

Existem relatos na literatura de que doses elevadas possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais. Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

O ácido ascórbico geralmente é bem tolerado, mas em altas doses pode causar diarréia e outros distúrbios gastrointestinais, ou estar associado à formação de cálculos renais de oxalato de cálcio.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 5 mg + 100 mg

Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Solução gotas 0,2 mg/mL + 50 mg/mL

Frasco com 30ml. Acompanha conta-gotas.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Cada comprimido revestido contém:

Componente	Concentração	IDR*
Ácido fólico	5,00mg	2083,33%
Ácido ascórbico	100,00mg	222,22%

*IDR Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária Recomendada para adultos), segundo RDC 269/05.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, simeticona e citrato de trietila.

Cada mL da solução gotas contém:

Componente	Concentração	IDR*	IDR**	IDR***
Ácido fólico	0,20 mg	208 %	210,52 %	338,98 %
Ácido ascórbico	50,00 mg	100 %	166,66 %	333,33 %

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 0-6 meses, segundo RDC nº 269/05.
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 1-3 anos, segundo RDC nº 269/05.
***IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 4-6 anos, segundo RDC nº 269/05.

Veículo: sacarose, corante caramelo, aroma de laranja, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada

Cada mL equivale a aproximadamente 20 gotas.

Massa por gota (mg/gota)

Ativo	Mg/mL	Mg/gota
Ácido fólico	0,20 mg/mL	0,01 mg/gota
Ácido ascórbico	50,00 mg/mL	2,5 mg/gota

Doses elevadas podem comprometer a absorção intestinal do zinco, produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais.

Na ocorrência de superdosagem medidas sintomáticas devem ser necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metotrexato, pirimetamina, quinina e trimetropina, diminuem seu efeito terapêutico.

Resultados de Eficácia

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O ácido fólico e o ácido ascórbico presentes no Ácido Fólico + Ácido Ascórbico possuem sua eficácia comprovada atuando na prevenção e no tratamento da anemia e recorrência de malformações congênitas do tubo neural.

Características Farmacológicas

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O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofóbico. Para se obter a estabilidade do ácido fólico em soluções aquosas é necessário manter um pH adequado e associar o ácido ascórbico na formulação. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento destes alimentos.

O ácido ascórbico possui ações muito bem descritas como ação imunoestimulante, a participação na formação do colágeno e como antioxidante.

Durante o período de gestação e lactação há necessidade de ingestão de uma quantidade maior de ácido ascórbico para que a concentração plasmática dessa vitamina permaneça próxima à concentração observada em mulheres não grávidas e não lactantes. A necessidade aumentada de ácido ascórbico durante a gestação provavelmente está relacionada ao transporte ativo do ácido ascórbico através da placenta. O ácido ascórbico é importante para manter íntegras as membranas corioamnióticas evitando a ruptura dessas estruturas.

Ação Farmacológica

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência do ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua deficiência.

O ácido ascórbico funciona como um co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação através da transferência de elétrons para enzimas que fornecem equivalentes redutores. Dessa maneira, ele é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-colágeno em hidroxiprolina e hidroxilisina durante a síntese de colágeno, a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo hidroxi trimetil-lisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em ácido folínico, o metabolismo de drogas nos microssomas e a hidroxilação de dopamina para formar noradrenalina. A ingestão diária de ácido ascórbico deve ser igual à quantidade excretada ou destruída pela oxidação. Indivíduos adultos saudáveis perdem de 3 a 4% da sua reserva corporal diariamente. Para manter uma reserva de 1.500mg de ácido ascórbico ou mais em um indivíduo adulto, seria necessária a absorção de 60mg ao dia. Quando consumidos 60mg de ácido ascórbico ao dia, a concentração plasmática alcança cerca de 0,8mg/dl e a reserva corporal fica em torno de 1.500mg. O limiar renal para o ácido ascórbico é de cerca de 1,5mg/dl de plasma e quantidades crescentes de ácido ascórbico ingeridas são excretadas quando a ingestão diária exceder 100mg.

Farmacocinética

O ácido fólico sob a forma de monoglutamato, é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg, tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%.

O ácido ascórbico é rapidamente absorvido pelo intestino, por meio de um processo dependente de energia que é saturável e dose-dependente. O ácido ascórbico encontra-se presente no plasma e distribui-se de modo ubíquo pelas células do organismo. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas sendo que as concentrações plasmáticas também variam com a ingestão.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Enfol (ácido fólico + ácido ascórbico) encontra-se na forma de comprimido bicôncavo de cor amarelo ouro.

Solução Gotas

Enfol (ácido fólico+ ácido ascórbico) encontra-se na forma de líquido viscoso, límpido, pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1462.0020

Farmacêutica Responsável:
Nanci Cristina Lobo
CRF – SP: 24.067

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000
Aguaí/SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.