Bula do Eno Pastilha Mastigável

Carbonato de Cálcio é indicado como antiácido, para tratamento de sintomas relacionados à acidez estomacal, tais como pirose, hiperacidez gástrica, dispepsia e indigestão gástrica.

O carbonato de cálcio é contraindicado para pacientes com reação prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou qualquer outro ingrediente da fórmula.

Também é contraindicado para pacientes com hipercalemia, hipercalciuria, nefrocalcinose e nefrolitíase ou pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de fósforo.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: B. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Apenas administração oral.

Uso adulto.

Mastigue e engula de 1 a 2 comprimidos quando os sintomas ocorrerem ou conforme orientação médica.

Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomenda de 10 comprimidos a cada 24 horas, ou 6 comprimidos caso esteja grávida. Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, consulte um médico.

A dose diária antiácida máxima é equivalente a 8 g de carbonato de cálcio (3,2 g de cálcio elementar). Grávidas não devem ultrapassar a dose diária recomendada de 5,0 g de carbonato de cálcio (2,0 g de cálcio elementar) como antiácido.

O uso prolongado de doses maiores do que a recomendada pode resultar em hipercalemia e síndrome leite-álcali, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas, ou se os sintomas piorarem, o médico deve ser consultado.

Manter fora da vista e o alcance das crianças.

Fertilidade

Sem relevância clínica, dados não clínicos estão disponíveis.

Gravidez

É improvável que o carbonato de cálcio apresente um risco para mulheres grávidas quando utilizado nas doses recomendadas. A dose diária máxima recomendada de carbonato de cálcio como antiácido é de 5,0g.

Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez ou a saúde do feto ou do recém-nascidos, quando se utiliza a dose recomendada do medicamento.

Lactação

O carbonato de cálcio pode ser utilizado durante a amamentação. Apesar do cálcio passar para o leite materno, é improvável que o carbonato de cálcio apresente um risco para mulheres amamentando quando utilizado nas doses recomendadas.

Habilidade de executar tarefas que exigem julgamento, habilidades motoras ou cognitivas

É improvável que o carbonato de cálcio cause efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Este produto contém amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000);
• Muito raras (≤1/10.000); 
• Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

As seguintes reações adversas foram observadas durante a pós-comercialização do produto, portanto a frequência dessas reações não pode ser determinada com precisão. No entanto, é provável que ocorram raramente.

• Desordens gastrointestinais: Constipação, flatulência, náusea e arroto.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A overdose de cálcio pode levar a hipercalemia. Sintomas de hipercalemia podem incluir anorexia, sede, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, dor óssea, nefrocalcinose, nefrolitíase e casos graves arritmias cardíacas. A hipercalemia extrema pode resulta em coma e morte.

No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência dos fluidos corporais deve ser corrigido. Quando for necessário tratar a sobredosagem, o tratamento deve ser realizado através de hidratação, incluindo solução salina intravenosa (IV) quando necessário. Um diurético de alça (por exemplo, furosemida) pode então ser utilizado para aumentar ainda mais a excreção de cálcio e evitar a sobre carga de volume, mas os diuréticos tiazilicos devem ser evitados. Em doentes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz e esses pacientes devem passar por diálise. No caso de hipercalcemia persistente, os fatores contribuintes devem ser excluídos, por exemplo: hipervitaminose por vitamina A ou D, hipertireoidismo primário, malignidade, insuficiência renal ou imobilização.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Sabe-se que os sais de cálcio deste tipo diminuem a absorção de drogas administradas concomitantemente como bifosfonatos, tetraciclinas e ciprofloxacino devido ao atraso na absorção, atraso no esvaziamento gástrico ou alcalinização do suco gástrico. Normalmente, isso pode ser evitado com a administração destas drogas de 2-4 horas antes ou depois da administração do carbonato de cálcio sob recomendação de um médico. Leia sempre o rótulo da medicação concomitante antes de usar, pois alguns medicamentos são contraindicados ao uso de antiácidos a base de cálcio.

O risco de hipercalemia deve ser considerado em pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a excreção urinária de cálcio.

Alterações de resultados laboratoriais

Teste de secreção de ácido gástrico:

A administração de antiácidos na manhã do teste não é recomendada.

Resultados de Eficácia

Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.