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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.
A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.
A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos ingredientes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.
O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.
Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.
Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.
Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.
Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes.
A estabilidade em uso combinada do vedolizumabe no frasco-ampola e na bolsa da bomba de infusão com solução de cloreto de sódio a 0,9% contempla um total de 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC8ºC. Um período de 24 horas pode incluir até 8 horas de armazenamento a 2ºC-8ºC para a solução reconstituída no frasco-ampola e até 12 horas de armazenamento a 20ºC-25ºC para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão; entretanto, a bolsa da bomba de infusão deve ser armazenada no refrigerador (2ºC-8ºC) pelo resto do período de 24 horas.
Dessa forma, os cuidados de conservação são resumidos na tabela abaixo:
Cuidados de conservação | ||
--- | 2°C-8°C | 20°C-25°C |
Solução reconstituída no frasco-ampola | 8 horas | Não armazenar 1 |
Solução diluída em cloreto de sódio 0,9% | 24 horas 2,3 | 12 horas 2 |
1 Até 30 minutos são permitidos para reconstituição.
2 Esse período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída em cloreto de sódio 0,9% e mantida somente na bolsa da bomba de infusão. Qualquer período que a solução reconstituída for mantida no frasco-ampola deve ser subtraído do período permitido de permanência total para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão.
3 Esse período pode incluir até 12 horas a 20°C-25°C.
Não congelar a solução reconstituída ou diluída.
Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
A dose recomendada de Entyvio para o tratamento da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:
Semana (infusão) | Dose Recomendada |
Semana 0 | 300mg |
Semana 2 | 300mg |
Semana 6 | 300mg |
Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas) | 300mg |
O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao Entyvio.
Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com Entyvio, o seu médico poderá avaliar a frequência a ser considerada.
Em pacientes que responderem ao tratamento com Entyvio, o uso de medicamentos corticosteroides (corticóide) pode ser reduzido e/ou interrompido a critério médico.
A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.
Não há dados disponíveis.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com Entyvio deve ser iniciado com Entyvio intravenoso e, portanto, deve ser supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.
Entyvio subcutâneo será utilizado como tratamento de manutenção, após você ter recebido, pelo menos, 2 doses do Entyvio intravenoso.
Entyvio em canetas é apenas para administração subcutânea.
Deve ser mantido refrigerado de 2°C a 8°C, protegido da luz solar direta e não pode congelar. Não use Entyvio subcutâneo se tiver sido congelado.
Após retirar o produto do refrigerador, aguarde 30 minutos antes de injetar para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.
Se necessário, a caneta pode ser conservada no cartucho até a temperatura de 25ºC por até 7 dias.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos das normas locais.
Após o treinamento adequado sobre a técnica correta de injeção subcutânea e se seu médico determinar que é apropriado, você pode se auto aplicar ou um cuidador pode aplicar Entyvio subcutâneo.
Inspecione visualmente a solução quanto a presença de partículas e descoloração antes da administração.
A solução deve ser incolor a amarela. Não use a seringa preenchida ou a caneta com partículas visíveis ou descoloração.
Leia e siga estas instruções de uso antes da aplicação e se você tiver dúvidas ou preocupações, ligue para o seu médico.
Sua caneta de Entyvio é de dose única.
Não coloque ou pressione o polegar, os dedos ou a mão sobre a proteção amarelo da agulha.
Não acople a tampa novamente na caneta.
Não use uma caneta descarregada.
Todos os pacientes devem iniciar o tratamento com Entyvio por administração intravenosa.
Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para Entyvio subcutâneo.
O regime posológico recomendado de Entyvio subcutâneo, como tratamento de manutenção (após pelo menos duas infusões de Entyvio intravenoso), é de 108 mg administrados por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas. A primeira dose de manutenção subcutânea deve ser administrada no lugar da próxima dose intravenosa programada e depois a cada 2 semanas.
A segurança e a eficácia do Entyvio não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos. Não há dados disponíveis.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Entyvio não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à falta de informações relacionadas ao uso deste medicamento neste grupo de idade.
Se você estiver grávida, suspeitar que está gravida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Entyvio. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com Entyvio e por pelo menos 4,5 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois Entyvio passa para o leite e não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de Entyvio em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais para a criança lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber Entyvio. Se você sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas.
O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante a infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma hora após o término da infusão.
Você deve iniciar o tratamento com Entyvio intravenoso, o qual deve ser administrado por profissional de saúde preparado para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra.
Entyvio subcutâneo deve ser utilizado apenas na fase de manutenção, após pelo menos duas infusões de Entyvio intravenoso.
Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para Entyvio subcutâneo.
Doses de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitante da dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Entyvio pode causar efeitos colaterais, mas não em todas as pessoas que são tratadas.
Os possíveis efeitos colaterais graves incluem reações à infusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).
Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da infusão, vermelhidão da pele, calafrios ou arrepios, febre alta ou erupção cutânea.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.
Entyvio não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.
Se você tomou anteriormente um medicamento a base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite reumatoide), informe ao médico. Ele decidirá se você pode receber Entyvio.
Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com Entyvio, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em virtude de sua condição clínica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
300 mg de vedolizumabe.
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.
Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.
108 mg de vedolizumabe em 0,68 mL de solução.
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, L-histidina, monocloridrato de Lhistidina, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, água para injetáveis.
Conservar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.
O pó liofilizado para solução injetável é um pó branco a quase branco para solução para infusão que deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Entyvio deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se necessário, Entyvio pode ser mantido fora do refrigerador em sua embalagem original em temperatura de até 25°C por até 7 dias. Não utilize o produto se o mesmo for mantido fora da geladeira por mais de 7 dias. Não congelar.
Entyvio subcutâneo é uma solução transparente ou opalescente, incolor a amarela, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0639.0271
Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Hospira Inc.
McPherson – EUA
Ou
Patheon Italia S.p.A,
Ferentino - Itália
Ou
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Hikari - Japão
Embalado (emb. secundária) por:
Delpharm Novara S.R.L.
Cerano - Itália
Ou
Takeda Austria GmbH
Linz – Áustria
Venda sob prescrição médica.
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
MS – 1.0639.0271
Farm. Resp:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Fabricado e Embalado (emb. primária) por:
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg – Alemanha
Montado e Embalado (emb. secundária) por:
Takeda Austria GmbH
Linz – Áustria
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Venda sob prescrição médica.
Frasco-ampola de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe.
Via intravenosa.
Uso adulto.
Solução injetável contendo 108 mg de vedolizumabe em dose única (0,68 mL) na forma de seringa preenchida com caneta aplicadora. Embalagem com 2 canetas preenchidas.
Via subcutânea.
Uso adulto.
Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Se o tratamento com Entyvio subcutâneo for interrompido ou se você esquecer uma dose programada de Entyvio subcutâneo, informe o seu médico e administre a próxima dose subcutânea o mais rápido possível e depois a cada 2 semanas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.
Fabricante | Takeda |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vedolizumabe |
Categoria do Medicamento | Doença de Crohn |
Classe Terapêutica | Outros Produtos para Alterações Inflamatórias Intestinais |
Especialidades | Gastroenterologia, Coloproctologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1063902710056 |
Código de Barras | 7896641817106 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Entyvio |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Entyvio |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.
Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.
Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.
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