Bula do Epaphyto

Este produto é indicado para o tratamento de distúrbios digestivos leves, atuando na redução de espasmos gastrointestinais (cólicas).

Atua como estimulante digestivo. Apresenta efeito colagogo, no estímulo à secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno, e colerético, no estímulo à produção de bile pelo fígado, auxiliando a digerir os alimentos gordurosos.

Promove diminuição das contrações leves da musculatura intestinal, apresentando atividade antiespasmódica.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Pacientes com obstrução das vias biliares, cálculos biliares, quadros de inflamação ou câncer no ducto biliar e com câncer no pâncreas não deverão fazer uso deste produto.

Este produto não deverá ser usado por pacientes com doenças severas no fígado como hepatite viral, cirrose ou hepatite tóxica.

Este produto é contraindicado para menores de seis anos de idade.

Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Este alcalóide apresenta atividade oxitócica (estimula a contração uterina, podendo acelerar o parto).

Mulheres em período de lactância (amamentação) não deverão fazer uso deste produto, face à presença de alcalóides e risco de neurotoxicidade.

Exclusivo Solução oral: Este produto contém 0,35 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Cápsula

Uso oral/ uso interno.

Ingerir 01 (uma) cápsula, de 08 em 08 horas. A posologia máxima recomendada é de 03 cápsulas ao dia (equivalente a 4,5 mg de alcaloides totais expressos em boldina).

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Uso oral/ uso interno.

Ingerir 10 (dez) mL da solução oral, 4 ( quatro ) vezes ao dia.

A posologia máxima recomendada é de 40 (quarenta) mL (equivalente a 2,8 mg de alcaloides totais expressos em boldina).

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não se recomenda o uso contínuo deste produto. O uso de boldo não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Exclusivo Solução oral: Este produto contém 0,35 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Cápsula dura 300 mg

• Linha Farma: Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico incolor com 15 cápsulas cada. Cartucho contendo 30 cápsulas dura.
• Linha Hospitalar: Sem apresentações comercializadas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Solução oral 14 mg/mL

• Linha Farma: Frasco plástico âmbar contendo 150 mL e copo dosador.
• Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Nomenclatura popular: Boldo, Boldo do Chile.
Nomenclatura botânica oficial: Peumus boldus Molina.
Família: Monimiaceae.
Parte da planta utilizada: Folhas.

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco de folhas de Peumus boldus Molina	300 mg (padronizado em 0,5 % de alcaloides totais expressos em boldina)*
Excipientes q.s.p	1 cápsula

*Equivalente a 1,5 mg de alcaloides totais expressos em boldina/ cápsula.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e maltodextrina.

Cada mL da solução oral contém:

Extrato seco de folhas de Peumus boldus Molina	14 mg (padronizado em 0,5 % de alcaloides totais expressos em boldina)*
Excipientes q.s.p	1 mL

*Equivalente a 0,07 mg de alcaloides totais expressos em boldina /mL de solução.

Excipientes: glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, polissorbato 80, álcool etílico, aroma de laranja, aroma de menta, maltodextrina e água purificada.

A solução apresenta 0,35 % de álcool (etanol).

Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarreia.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com produtos a base de boldo.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

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A atividade colerética e antiespasmódica foi demonstrada tanto por estudos in vitro quanto em órgãos isolados. Estudos pré-clínicos em ratos demonstraram a ação colerética do fitoterápico contendo Peumus boldus, medida pelo aumento da secreção de bile pela vesícula biliar.

Não há relatos na literatura de metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cego, placebo controlado.

Características Farmacológicas 

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As folhas de Peumus boldus contêm não menos que 0,2% de alcalóides totais calculados em boldina e, no mínimo, 1,5% de óleo essencial. Este medicamento atua no tratamento de dispepsia leve. Os preparados contendo P. boldus aumentam a secreção biliar e fluidificam a bile, sem alterar a composição da mesma. Os alcalóides constituintes da espécie vegetal são aparentemente os responsáveis pela atividade colerética.

A boldina age como relaxante da musculatura lisa intestinal, de acordo com estudos realizados em órgãos isolados.

Além da atividade antiespasmódica, as ações colagoga e colerética são amplamente relatadas pela literatura científica para este fitoterápico.

Epaphyto deve ser armazenado em local com temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula

O produto Epaphyto consiste de cápsula dura de coloração verde clorofila e pó homogêneo de coloração marrom esverdeado.

Solução oral

Após aberto, válido por 4 dias.

O produto Epaphyto consiste de uma solução límpida, de coloração castanha escura e odor de laranja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S: 1.3841.0055

Farm. Responsável:
Olavo Souza Rodrigues
CRF/BA nº 4826

Natulab Laboratório S/A
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC
08007307370

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.