Bula do Erfandel

Erfandel^® é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que:

• Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR);
• Tenham um câncer que se espalhou, apesar de terem tentado pelo menos um outro medicamento quimioterápico nos últimos 12 meses.

O Erfandel^® deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato urinário com a alteração do gene FGFR. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de saúde irá testar esta alteração para se certificar de que este medicamento é adequado para você.

O Erfandel^® é utilizado em adultos (18 anos ou mais). Não se sabe se o Erfandel^® é seguro e eficaz em crianças.

Erfandel^® é um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por tirosina quinase de todos os membros da família de receptores de fatores de crescimento de fibroblastos (FGFR), 1, 2, 3 e 4.

Erfandel^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Seu médico irá prescrever a dose e o horário de Erfandel^®. A dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Erfandel^®, o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de Erfandel^® se você apresentar certas reações adversas.

Tome Erfandel^® uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros de Erfandel^® com ou sem alimentos.

Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo.

Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia. Tome sua dose regular de Erfandel^® no dia seguinte. Comprimidos extras não devem ser tomados para compensar a dose esquecida.

Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico te oriente. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte a um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com seu médico antes de usar Erfandel^®.

O seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos:

Problemas oculares (visão)

Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com Erfandel^®. Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com Erfandel^®. Seu médico poderá pedir que pare de tomar Erfandel^® ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão.

Crianças e adolescentes

Não administre Erfandel^® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los.

Gravidez, contracepção e amamentação

Erfandel^® pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com Erfandel^® e por 3 meses após a última dose de Erfandel^®. Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Erfandel^®. O seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Erfandel^®.

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erfandel^®.

Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Erfandel^®.

Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com Erfandel^® e durante 3 meses após a última dose de Erfandel^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Problemas oculares em pacientes tomando Erfandel^® foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça.

Excipientes com efeito conhecido

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 3 mg

• 2 blisters com 28 comprimidos;
• 2 blisters com 42 comprimidos;
• 1 frasco com 56 comprimidos;
• 1 frasco com 84 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido revestido 4 mg

• 1 blister com 28 comprimidos;
• 2 blister com 28 comprimidos;
• 1 frasco com 28 comprimidos;
• 1 frasco com 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido revestido 5 mg

• 1 blister com 28 comprimidos;
• 1 frasco com 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom).

Se você tomar Erfandel^® em excesso, ligue para seu médico ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar Erfandel^® com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de Erfandel^® e causar efeitos secundários.

Efeito de outros medicamentos em Erfandel^®

Se Erfandel^® for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de Erfandel^®. Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Erfandel^®.

Se Erfandel^® for administrado concomitantemente com um indutor potente de CYP3A4 e fraco de CYP2C9 (por exemplo, carbamazepina), seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de Erfandel^®. Se o indutor potente for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Erfandel^®.

Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de P-glicoproteína afetem a ação de Erfandel^®.

Efeito de Erfandel^® em outros medicamentos

A administração de Erfandel^® com substratos de P-glicoproteína (P-gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de P-gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações.

Erfandel^® não é um inibidor de isoenzimas principais de CYP (por exemplo, midazolam) e de outros transportadores (por exemplo metformina). Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Erfandel^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação em frasco: Após aberto, válido por 2 meses.

Aspecto físico

• Comprimidos de 3 mg: Amarelos, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “3” em um lado; e “EF” no outro lado.
• Comprimidos de 4 mg: Laranjas, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “4” em um lado; e “EF” no outro lado.
• Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “EF” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro - 1.1236.3433

Farm Resp: 
Erika Diago Rufino
CRF/SP n^º 57310

Registrado por: 
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Produzido por: 
Janssen-Cilag S.P.A.
Latina - Itália

Importado por: 
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
São José dos Campos, Brasil

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição.