Bula do Etambutol Solução Oral FURP

O etambutol, em associação com outros medicamentos, é indicado para tratar a tuberculose que pode estar localizada nos pulmões ou em outros órgãos. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo.

Etambutol Solução Oral FURP 25 mg/mL contém etambutol que é uma substância ativa contra o microorganismo que causa a tuberculose. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença. Embora ocorra melhora em poucas semanas, o tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica. A interrupção inadequada no uso do produto pode causar resistência do agente causador da tuberculose e falha no tratamento.

O etambutol não deve ser usado em crianças com menos de seis anos de idade, nos casos de hipersensibilidade (alergia) a este medicamento ou a outros componentes do produto e também nos pacientes que tem neurite óptica que é uma doença relacionada à visão.

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, antes ou depois da alimentação e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento.

Não utilize etambutol isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

Dosagem

Para crianças com mais de seis anos de idade

• Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
• Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.

Para adultos

• Entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia.
• Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.

Se você apresenta problemas oculares, é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto.

O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada, isto é, sem outros medicamentos contra a tuberculose. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol.

Se aparecerem alterações em sua visão durante o uso, informe seu médico. Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses.

Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

A duração do tratamento pode-se prolongar por vários meses e não se deve interrompê-lo sem orientação médica.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados.

Uso na gravidez

Não utilizar este medicamento sem orientação médica. Este produto tem sido usado em grávidas, mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.

Uso na amamentação

Não utilizar este medicamento sem orientação médica. Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de crianças com menos de 6 anos de idade.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. 

O etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual que depende das doses e da duração do tratamento. Manifesta-se pela dificuldade em diferenciar cores (vermelho e verde). Pode ocorrer em um ou nos dois olhos e quase sempre é reversível. Outras manifestações menos frequentes são coceira, dor nas juntas, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, dor de cabeça, vertigens e confusão mental.

Podem surgir distúrbios da sensibilidade e formigamento nos dedos e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). A diminuição na eliminação de ácido úrico é comum, independe da duração do tratamento e pode provocar crise aguda de gota.

Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade (alergia).

Solução oral

Frasco com 200 mL de solução oral na concentração de 25 mg/mL.

Uso oral.

Uso adulto e para crianças acima de 6 anos.

Cada mL da solução oral contém:

Dicloridrato de etambutol	25 mg
Veículo q.s.p	1 mL

Veículo: ciclamato de sódio; ácido cítrico; citrato de sódio di-hidratado; metilparabeno; propilparabeno; sorbitol 70%; essência de tutti-frutti; água deionizada.

Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito elevadas, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas. Não se conhece antídoto específico. Deve-se encaminhar o paciente para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Não use etambutol juntamente com sais de alumínio que podem dificultar o aproveitamento do etambutol. Dê um intervalo de várias horas entre as administrações.

Interações com alimentos

Não são conhecidas.

Interações com testes de laboratório

Não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para a sua saúde.

Não são conhecidas.

Resultados de Eficácia

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O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar associado a outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis.

Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias.

O etambutol reduziu a incidência de resistência das micobactérias à isoniazida quando utilizado concomitantemente.

Características Farmacológicas

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Dicloridrato de Etambutol 400 mg Comprimido Revestido e Dicloridrato de Etambutol 25 mg/mL Solução Oral contém etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e M. kansasii.

Farmacocinética

Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. O pico de concentração sanguínea do fármaco após dose oral única de 15 a 25 mg de 2-5 mcg/mL ocorre duas horas a quatro horas após a administração.

O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas.

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 - 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.

Farmacodinâmica

Possui ação bacteriostática (atua na síntese protéica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença.

Conserve a solução oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da luz.

Depois de aberto conserve o frasco bem fechado na mesma condição.

Prazo de validade: 24 meses.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Características organolépticas

Solução adocicada e odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.1039.0102

Farm. Responsável:
Dr. Adivar Aparecido Cristina
CRF-SP nº 10.714

Fundação para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Dispensação sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.

Proibida a venda no comércio.