Indicada para o tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar, em associação com outros tuberculostáticos, nos casos de falência de tratamentos anteriores, por resistência ou intolerância à rifampicina e/ou izoniazida, ou abandono de tratamento*.
*As recomendações de uso estão presentes no Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil - 2011 do Ministério da Saúde.
Etionamida não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade grave ao produto, nos casos de insuficiência hepática ou renal graves e em alcoólatras.
Deve ser usada com cuidado em paciente com diabetes, epilepsia ou distúrbios mentais.
Etionamida é contraindicado para pacientes que possuam hipersensibilidade à etionamida ou a qualquer componente da formulação.
Etionamida é contraindicado na insuficiência hepática grave.
Etionamida é contraindicada para o uso em gestantes (é altamente teratogênica).
O tratamento da tuberculose disponível no Brasil é realizado em esquemas terapêuticos (Consultar Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil - 2011) preconizados pelo Ministério da Saúde, e sua escolha varia de acordo com o tipo (pulmonar e extrapulmonar), estado patológico e resistência do microrganismo aos tratamentos anteriores.
Etionamida pode fazer parte do esquema de tratamento para tuberculose, dependendo do potencial de resistência, do histórico terapêutico e dos efeitos adversos.
Tais casos receberão o Esquema Padronizado para Multirresistência ou Esquemas Especiais individualizados, segundo a combinação de resistências apresentadas pelo teste de sensibilidade.
Etionamida deve ser ingerido de preferência com algum alimento para contornar os efeitos gastrintestinais.
A dose recomendada de Etionamida é de 750 mg/dia, ou seja, 1 comprimido 3 vezes ao dia, durante 12 meses.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Em caso de superdose a pessoa deve ser submetida a tratamento clínico de suporte das possíveis exacerbações dos efeitos adversos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
A administração concomitante de Etionamida com piridoxina é recomendada.
Há alguma evidência de que os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central provocados pela etionamida, ciclosserina e isoniazida podem ser aumentados.
O uso de Etionamida concomitante com álcool é proibido, potencializa o risco de reações psicóticas.
É recomendável a determinação das enzimas hepáticas (SGPT e SGOT) antes do início do tratamento e a cada 4 semanas durante o uso de etionamida.
Pacientes com hepatite (com ou sem icterícia) relatada, é observado o aumento transitório da bilirrubina sérica, AST e ALT. As concentrações séricas de AST e ALT devem ser observadas mensalmente. Se as concentrações séricas de AST e ALT manterem-se acima do limite permitido, o tratamento com Etionamida e outros medicamentos tuberculostáticos devem ser suspendidos até que as anormalidades laboratoriais sejam controladas.
Após a normalização dos achados laboratoriais, Etionamida deve ser reintroduzido com os outros medicamentos tuberculostáticos concomitantes sequencialmente para determinar quais são responsáveis pela hepatotoxicidade.
A dose de Etionamida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal.
Deve ser realizado o acompanhamento da glicose no sangue no início e periodicamente durante a terapia com Etionamida.
Pacientes diabéticos devem estar alertas para a ocorrência de episódios de hipoglicemia.
Em pacientes com Diabetes Mellitus é observado uma maior frequência de casos de hepatite.
Foram relatados distúrbios psicóticos (incluindo depressão mental) com o uso de etionamida. O uso de Etionamida deve ser realizado com cuidado em pacientes com histórico de instabilidade mental. Os efeitos neurológicos podem ser minimizados com a administração concomitante de piridoxina.
Recomenda-se realizar avaliações oftalmológicas (incluindo oftalmoscopia) no início e periodicamente durante a terapia com Etionamida.
Os pacientes devem ser alertados para comunicar ao médico qualquer alteração visual que ocorrer durante o tratamento com etionamida.
O uso de etionamida pode causar o desenvolvimento de hipotireoidismo (com ou sem bócio).
A função da tireoide e os níveis de hormônio estimulante da tireóide (TSH) devem ser monitorados mensalmente.
Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano (altamente teratogênica).
Etionamida é contraindicada para o uso em gestantes.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Quando possível, a mãe bacilífera deve evitar contato próximo com o bebê até seu escarro se tornar negativo. Alternativamente, máscaras N95 podem ser usadas pelas mães durante a amamentação, para a proteção das crianças.
Etionamida não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade, exceto quando a tuberculose é resistente à terapia de primeira linha e a disseminação sistêmica da doença ou outras complicações potencialmente fatais da tuberculose são julgadas iminentes.
O efeito de Etionamida sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
A etionamida inibe a síntese do ácido micólico e a síntese de outros ácidos graxos de cadeia longa. Também inibe a síntese peptídica na micobactéria, bloqueando a incorporação de radical sulfúrico de aminoácidos (cisteína e metionina) a cadeia peptídica em crescimento.
A etionamida corresponde quimicamente a 2-etil-4-piridinacarbotioamida (Figura 01), de fórmula molecular C8H10N2S e massa molar de 166,24 g/mol, sendo um derivado sintético do ácido isonicotínico.
Figura 01 – Estrutura química da etionamida
Etionamida apresenta-se com aspecto de pó cristalino amarelo ou pequenos cristais amarelados com odor de sulfeto de leve a moderado.
Escurece quando exposta à luz, devendo ser armazenada em recipientes fechados e protegidos da luz.
É praticamente insolúvel em água, solúvel em metanol, ligeiramente solúvel em etanol (1:30) e acetona (1:45), pouco solúvel em propilenoglicol, clorofórmio (1:350) e éter etílico (1:600).
Não existem relatos na literatura de polimorfismo.
A etionamida pode ser bacteriostática ou bactericida para o Mycobacterium tuberculosis dependendo da concentração alcançada do medicamento no sítio da infecção e da suscetibilidade do organismo com a infecção, incluindo as cepas resistentes à isoniazida e estreptomicina. Age sobre os bacilos intra e extracelulares.
A etionamida inibe a síntese do ácido micólico e a síntese de outros ácidos graxos de cadeia longa, inibindo também a síntese peptídica na micobactéria, bloqueando a incorporação de radical sulfúrico de aminoácidos (cisteína e metionina) a cadeia peptídica em crescimento.
A etionamida é rapidamente absorvida por via oral, possui biodisponibilidade de 80%, sendo largamente distribuída no corpo, com pico sanguíneo em cerca de 3 horas. A ligação com proteínas é de apenas 10%.
Tem meia-vida 2 a 3 horas e é excretada na urina, a maior parte como metabólitos inativos e pequena parte inalterada (menos de 1%).
Foram demonstrados efeitos teratogênicos em ratos e coelhos por a etionamida atravessar a barreira placentária.
Não há estudos que comprovem alterações na biodisponibilidade ou farmacodinâmica da etionamida quando é administrada com alimentos.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com etionamida é proibido, podendo ocorrer reações psicóticas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Março de 2023