A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.
A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de extrato de Cannabis sativa.
Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Extrato de Cannabis sativa deve ser administrado por via oral com o auxílio do gotejador, junto com alimentos para melhor absorção do produto.
A posologia de extrato de Cannabis sativa pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de extrato de Cannabis em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente.
No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor.
Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração da utilização do extrato de Cannabis sativa.
Não interrompa o uso do extrato de Cannabis sativa sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário. Não administre este produto em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz. O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: risco para mulheres grávidas e lactantes.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o extrato de Cannabis sativa.
O extrato de Cannabis sativa é composto por um extrato padronizado de partes aéreas de Cannabis sativa L. contendo o equivalente a 200 mg/mL de extrato de Cannabis medido como a soma de CBD e CBDA; contém também outros componentes naturais do extrato e a concentração de THC é inferior a 0,2%.
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Extrato de Cannabis sativa deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, distúrbio cerebral, tumor cerebral, doença metabólica ou neurodegenerativa com progressão rápida, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.
O extrato deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.
Infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas do fígado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Nomenclatura popular: Cannabis.
Nomenclatura botânica oficial: Cannabis sativa L.
Família: Cannabaceae
Parte da planta utilizada: Inflorescência feminina.
Extrato de Cannabis sativa L. | 79,14 mg (extrato padronizado em 47,5mg/mL de CBD e menos de 0,2% de THC) |
Excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média e racealfatocoferol.
Cada 1 mL da solução gotas corresponde a 30 gotas.
Cada 1 gota equivale a 1,6mg de CBD e 0,06mg de THC.
Extrato de Cannabis sativa L. | 160,32 mg (extrato padronizado em 96mg/mL CBD e 2,4mg/mL THC) |
Excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média e palmitato de ascorbila.
Cada 1 mL da solução gotas equivale a 30 gotas (96mg de CBD e 2,4mg de THC).
Cada 1 gota equivale a 3,2mg de CBD e 0,08mg de THC.
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
De acordo com os dados de literatura disponíveis, é recomendado que a dose máxima de 25 mg/Kg/ dia não seja excedida e que todos os pacientes que estejam utilizando este produto fiquem sob cuidadosa supervisão médica.
Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
O extrato pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.
O extrato pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
O uso concomitante do produto de Cannabis com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia – EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderá ocorrer interações na medicação básica do paciente.
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.
O extrato de Cannabis sativa dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e calor. Nessas condições, o prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Atenção: se for viajar levando este produto, por precaução leve junto a receita médica, pois ele pode ser ilegal em outros países. Consulte a situação legal deste produto no país de destino antes de viajar.
Não descarte este produto no meio ambiente, esgoto, vaso sanitário ou lixo doméstico. O descarte do seu conteúdo vencido ou não utilizado deverá ser realizado apenas em locais de descarte identificados. Procure o ponto de descarte mais próximo.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Autorização Sanitária | |
Solução oral 79,14 mg/mL | 1.7817.0927.001-8 |
Solução oral 160,32 mg/mL | 1.7817.0926.001-2 |
Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757
Detentor da Autorização Sanitária:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12
Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Ecomedics S.A.S - Clever Leaves
End.: Bodega 19-B, Parque Industrial Tibitoc P.H
Tocancipá, Cundinamarca, 251017 – Colômbia
Embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Importado e distribuído por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Referências Bibliográficas
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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Março de 2024
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