Bula do Famox Suspensão Oral

Famox suspensão oral está indicado em adultos para o tratamento de: 

• Úlcera duodenal (DU) ativa; 
• Úlcera gástrica (GU) ativa;
• Doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (DRGE) sintomática; 
• Esofagite erosiva por DRGE, diagnosticada por biópsia; 
• Tratamento de condições hipersecretoras patológicas (por exemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, neoplasias endócrinas múltiplas); 
• Redução do risco de recorrência de DU.

Famox suspensão oral está indicado em pacientes pediátricos com 1 ano ou mais para o tratamento de:

• Úlcera péptica;
• Doença do refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite e ulcerações.

Famox suspensão oral está indicado em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 1 ano de idade para o tratamento de: 

• Doença do refluxo gastroesofágico.

A famotidina é um inibidor competitivo dos receptores de histamina-2 (H2). A principal atividade farmacológica clinicamente importante da famotidina é a inibição da secreção gástrica. Após a administração oral de famotidina em adultos, o início do efeito antissecretor ocorreu em uma hora; o efeito máximo foi dependente da dose, ocorrendo dentro de uma a três horas. A duração da inibição da secreção por doses de 20 mg e 40 mg foi de 10 a 12 horas.

Famox suspensão oral é contraindicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, anafilaxia) à famotidina ou a outros antagonistas do receptor de histamina-2.

Preparação da suspensão reconstituída antes da administração

1. Antes da administração, reconstitua Famox suspensão oral adicionando água filtrada no frasco. Para tanto, inicialmente, adicione água filtrada até a marca indicada no copo dosador disponível na embalagem do produto. 

   

2.  Abra o frasco contendo o pó, pressionando a tampa para baixo e girando-a em sentido anti horário.

   

3. Retire o lacre de alumínio.

   

4. Adicione lentamente a água filtrada no frasco.

   

5. Em seguida, coloque o adaptador (Fig. 5), feche o frasco e agite vigorosamente por 3 minutos imediatamente após adicionar a água filtrada. 

   

6.  Encaixe a seringa no adaptador (Fig. 7), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para a retirada da dose recomendada pelo médico (Fig. 8). 

   

7.  Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final.

Administração e armazenamento da suspensão reconstituída

• Agite vigorosamente o frasco de Famox constituído para suspensão oral por 5 a 10 segundos antes de cada uso. 
• Tomar Famox suspensão oral uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir, ou conforme orientação médica. 
•  Famox suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Famox suspensão oral pode ser administrado com antiácidos.
•  Armazenar a suspensão constituída em temperatura ambiente. Proteger do congelamento. Descartar a suspensão constituída não utilizada após 30 dias.

Dosagem recomendada em adultos

A dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão oral em adultos com função renal normal são mostradas na Tabela 1.

Tabela 1: Dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão oral¹ para adultos com função renal normal:

¹ Após preparação, a concentração da famotidina suspensão oral é 8 mg/mL.
 ^a Em ensaios clínicos, a maioria dos pacientes curou-se dentro de 4 semanas. Para pacientes que não cicatrizam após 4 semanas, considerar um adicional de 2 a 4 semanas de tratamento.
^b Durações de tratamento mais longas não foram estudadas em ensaios clínicos.

Dosagem recomendada em pacientes pediátricos

A dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão oral em pacientes pediátricos com função renal normal são mostradas na Tabela 2.

Tabela 2: Dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão oral¹ em pacientes pediátricos com função renal normal:

¹ Após preparação, a concentração da famotidina suspensão oral é 8 mg/mL 
^a Duração do tratamento com base nas recomendações de adultos. Individualizar a dose e duração com base na resposta clínica e/ou determinações de pH (gástrico ou esofágico) e endoscopia. 
^b Usar medidas conservadoras (por exemplo, alimentação espessa) simultaneamente.
^c Após 4 semanas de tratamento, reavaliar o paciente. Considerar um adicional de 4 semanas de tratamento se o benefício do tratamento superar os riscos potenciais.

Dosagem recomendada em adultos com insuficiência renal

Os ajustes de dosagem recomendados para adultos com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina inferior a 60 mL/min) por indicação são mostrados na Tabela 3. Utilizar a dosagem eficaz mais baixa.

Tabela 3: Dosagens máximas recomendadas de famox suspensão oral em adultos com insuficiência renal moderada e grave:

^aOs ajustes de dose para insuficiência renal são fornecidos para ambos os regimes de dosagem (20 mg duas vezes ao dia e 40 mg duas vezes ao dia) que mostraram eficácia no tratamento da esofagite erosiva em ensaios clínicos.
^b A dosagem necessária para tratar condições hipersecretoras patológicas pode exceder a dosagem máxima avaliada em pacientes com função renal comprometida. O risco de aumento das reações adversas em pacientes com insuficiência renal tratados com famotidina para suspensão oral para condições de hipersecreção patológica é desconhecido.

Uma dosagem segura e eficaz não foi estabelecida em pacientes pediátricos com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo horário e tomar a dose seguinte, da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas do sistema nervoso central

 Reações adversas do sistema nervoso central (SNC), incluindo confusão, delírio, alucinações, desorientação, agitação, convulsões e letargia, foram relatadas em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal moderada e grave tratados com famotidina. Aconselhar os pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal moderada e grave sobre o risco de reações adversas do SNC, incluindo confusão, delírio, alucinações, desorientação, agitação, convulsões e letargia. Em caso de sintomas, pacientes devem relatá-los imediatamente a um profissional de saúde. Uma vez que os níveis sanguíneos de famotidina são mais elevados em pacientes com insuficiência renal do que em pacientes com função renal normal, os ajustes de dose são recomendados em pacientes com insuficiência renal.

Malignidade gástrica concorrente

 Em adultos, a resposta sintomática à terapia com famotidina para suspensão oral não exclui a presença de malignidade gástrica. Considerar a avaliação de malignidade gástrica em pacientes adultos que apresentam resposta abaixo do ideal ou recidiva sintomática precoce após completar o tratamento com famotidina para suspensão oral.

Idosos

 Utilizar a menor dose eficaz de famotidina para suspensão oral para um paciente idoso e monitorar a função renal.

Insuficiência renal

Reações adversas no SNC e intervalos QT prolongados foram relatados em pacientes com insuficiência renal moderada e grave. A depuração da famotidina é reduzida em adultos com insuficiência renal moderada e grave em comparação com adultos com função renal normal. Não é necessário ajuste de dose em adultos com insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior ou igual a 60 mL/minuto). A redução da dose é recomendada em adultos com insuficiência renal moderada ou grave (clearance de creatinina inferior a 60mL/minuto).

Aconselhar os pacientes com insuficiência renal moderada e grave sobre o risco de prolongamento do intervalo QT. Em caso de sintomas cardíacos, como palpitações, desmaios e tonturas ou vertigens, pacientes devem relatar imediatamente a um profissional de saúde.

Não há dados disponíveis para estabelecer uma dosagem segura e eficaz em pacientes pediátricos com insuficiência renal.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis com antagonistas do receptor H2, incluindo famotidina, em mulheres grávidas são insuficientes para estabelecer um risco associado ao medicamento de grandes defeitos congênitos, aborto espontâneo ou desfechos maternos ou fetais adversos. Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Existem dados limitados disponíveis sobre a presença de famotidina no leite materno humano. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de famotidina e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada pela suspensão oral de famotidina ou pela condição materna subjacente.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não contém açúcar.

As reações adversas mais comuns são: 

• Dor de cabeça, tontura, constipação e diarreia.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança da famotidina para suspensão oral foi estabelecida com base em estudos adequados e bem controlados de outro produto oral de famotidina. A seguir é descrito um resumo das reações adversas relatadas nesses estudos.

As seguintes reações adversas ocorreram em mais ou igual a 1% dos pacientes tratados com famotidina: 

• Dor de cabeça, tontura e constipação. 

As seguintes outras reações adversas foram relatadas em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos:

•  Sistêmicos: febre, astenia, fadiga; 
• Cardiovascular: palpitações; 
• Gastrointestinais: enzimas hepáticas elevadas, vômitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia, boca seca; 
• Hematológica: trombocitopenia; 
• Hipersensibilidade: edema periorbitário, erupção cutânea, hiperemia conjuntival, broncoespasmo;
• Musculoesquelético: dor musculoesquelética, artralgia; 
• Sistema nervoso/psiquiátrico: convulsão, alucinações, depressão, ansiedade, diminuição da libido, insônia, sonolência; 
• Pele: prurido, pele seca, rubor; 
• Sentidos especiais: zumbido, alteração do paladar;
•  Outros: impotência.

Pacientes pediátricos com menos de um ano de idade

• Em um estudo clínico em 35 pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade com sintomas de DRGE, dois pacientes descontinuaram devido a reações adversas. Agitação observada em 5 pacientes foi resolvida quando a famotidina foi descontinuada.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da famotidina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Cardiovascular: arritmia, bloqueio AV, intervalo QT prolongado; 
• Gastrointestinal: icterícia colestática, hepatite; 
• Hematológico: agranulocitose, pancitopenia, leucopenia; 
• Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, edema facial, urticária; 
• Musculoesquelético: rabdomiólise, cãibras musculares; 
• Sistema nervoso/psiquiátrico: confusão, agitação, parestesia; 
• Respiratório: pneumonia intersticial, necrólise/síndrome de Stevens-Johnson.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para suspensão 40 mg/5 mL

• Embalagem com frasco contendo 13,7 g de pó para reconstituição, acompanhado de um copo dosador para reconstituição do produto e uma seringa dosadora.
•  Conteúdo: 50 mL após a reconstituição.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 5 mL de suspensão oral de Famox contém:

40 mg de famotidina.

Excipientes: maltitol, amido, amidoglicolato de sódio, manitol, celulose microcristalina, goma xantana, benzoato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, ácido cítrico, sucralose.

Os tipos de reações adversas na superdosagem de famotidina são semelhantes às reações adversas encontradas com o uso das dosagens recomendadas. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Materiais não absorvidos devem ser removidos do trato gastrointestinal, o paciente deve ser monitorado e terapia de suporte deve ser empregada. Devido à baixa ligação às proteínas plasmáticas, a famotidina é eliminada por hemodiálise. Há experiência limitada sobre a utilidade da hemodiálise como tratamento para superdosagem de famotidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção: A exposição sistêmica do medicamento concomitante pode ser significativamente reduzida, levando à perda de eficácia.

Não é recomendado o uso concomitante de Famox suspensão oral com desatinibe, delavirdina e fosamprenavir.

Substrato de tizanidina (CYP1A2)

Potencial para aumentos substanciais nas concentrações sanguíneas de tizanidina resultando em hipotensão, bradicardia ou sonolência excessiva; evitar o uso concomitante, se possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos in vitro demonstraram que a Famotidina é mais potente do que a cimetidina e ranitidina. Em indivíduos saudáveis e em pacientes com úlcera péptica, Famotidina nas dosagens de 10 ou 20 mg por via oral, proporcionou uma inibição da secreção ácida gástrica basal e noturna maior que 80%.

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com pacientes adultos em uso de aspirina, na dose de 75 - 325 mg por dia, sem úlceras ou esofagite erosiva no início do estudo, foram aleatoriamente designados para receber Famotidina 20 mg duas vezes ao dia (n = 204) ou placebo duas vezes ao dia (n = 200). Após 12 semanas, os pacientes realizaram um exame endoscópico e, comparando-se pacientes em uso de Famotidina com pacientes do grupo placebo, observou-se que as úlceras gástricas se desenvolveram em 3,4% dos pacientes que utilizaram Famotidina em comparação com 15,0% do grupo placebo (p=0,0002). As úlceras duodenais se desenvolveram em 0,5% no grupo que utilizou Famotidina em comparação com 8,5% do outro grupo (p=0,0045) e a esofagite erosiva ocorreu em 4,4% do grupo Famotidina contra 19,0% (p<0,0001) do grupo placebo. Além disso, houve menos eventos adversos no grupo Famotidina do que no grupo placebo.

Revisões de estudos clínicos, multicêntricos e prospectivos, com 2.600 pacientes e analisando diversas dosagens de Famotidina (20 e 40 mg b.i.d. e 40 mg/dia) em pacientes com úlcera duodenal, mostraram aumento progressivo dos índices de cicatrização de úlceras ao longo do período de utilização, obtendo 46% em duas semanas, 77% em quatro semanas e 91% após oito semanas de tratamento.

Conforme demonstrado em ensaios controlados por placebo a Famotidina é efetiva no tratamento das úlceras gástrica e duodenal. A utilização de 20 mg de Famotidina duas vezes ao dia ou 40 mg na hora de dormir alcança taxas de cura e alívio dos sintomas similares ou superiores aos obtidos com o uso de 800 mg de cimetidina por dia ou 300 mg de ranitidina por dia em pacientes com úlcera péptica.

Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a potência e longa duração de ação da Famotidina podem conferir vantagens sobre outros antagonistas dos receptores H2 de histamina com controle adequado da secreção ácida por até 72 meses.

Um estudo com 32 pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison comparou a Famotidina com a cimetidina e a ranitidina em relação a sua capacidade em controlar a hipersecreção de ácido gástrico.

A Famotidina foi nove vezes mais potente do que a ranitidina e 32 vezes mais potente que a cimetidina na inibição da secreção basal.

Em estudos comparativos com a ranitidina ou cimetidina, a Famotidina mostrou índices iguais à cimetidina no tratamento de úlceras do trato digestivo alto sangrantes e semelhantes à ranitidina na prevenção de aspiração de secreção ácida na doença de refluxo gastroesofágico.

Referências Bibliográficas

1 - Campoli-Richards, D.M.; Clissold, S.P. Famotidine: pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and a preliminary review of its therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and Zollinger-Ellison Syndrome. Drugs, v. 32, p. 197-221, 1986.
2 - Taha, A.S. et al. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet, v. 374, p. 119–125, 2009.
3 - Reynolds, J.C. Famotidine in the management of duodenal ulcer: an analysis of multicenter findings worldwide. Clinical Therapeutics, v. 10, n. 4, p. 436-449, 1988.
4 - Langtry, H.; Grant, S.M.; Goa, K.L. Famotidine: an updated review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic use in Peptic Ulcer Disease and other allied diseases. Drugs, v. 38, n. 4, p. 551-590, 1989.
5 - Howard, J.M. et al. Famotidine: effective treatment of Zollinger-Ellison Syndrome. J Clin Gastroenterol, v. 92, n. 2, p. 23-25, 1987.

Características Farmacológicas

A Famotidina é um antagonista dos receptores H2 de histamina de longa duração e alta eficácia na inibição da secreção gástrica. A Famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada e é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal.

A Famotidina não é absorvida completamente no TGI quando administrada por via oral. Sua biodisponibilidade é de 40-50%. A inibição da secreção do ácido gástrico ocorre 1 hora após a administração oral. O pico da inibição ocorre entre 1 a 4 horas após a administração oral. A duração da inibição da secreção do ácido gástrico e a inibição máxima produzida pela Famotidina é dose dependente.

A duração da inibição basal e da secreção noturna, após administração oral de uma única dose, é de 10 a 12 horas. A inibição da secreção estimulada por alimentos geralmente persiste por 8 - 10 horas quando administrada pela manhã, porém esta inibição é dissipada com 6 - 8 horas após a administração oral de 20 mg.

Após administração oral, a Famotidina é bem distribuída, aparecendo em altas concentrações nos rins, fígado, pâncreas e glândula submandibular.

A Famotidina encontra-se entre 15 - 20 % ligada a proteínas. A eliminação da Famotidina ocorre entre 2,5 - 4 horas em adultos com função renal normal.

A Famotidina é metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina, via filtração glomerular e secreção tubular. Aproximadamente 25 - 30% da dose é excretada nas primeiras 24 horas e 13 - 49% em até 72 horas. A Famotidina não é removida por hemodiálise.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 30 dias após reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• Famox é apresentado na forma de pó branco a levemente amarelado, de aspecto homogêneo e inodoro. Após reconstituído, o medicamento Famox é apresentado como suspensão branca a levemente amarelada, homogênea e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0052

Farmacêutica Responsável: 
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado  por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.