Bula do Ferrini Fólico Gotas

Ferrini Fólico está indicado em todas as situações que exigem a administração do ferro e/ou ácido fólico como medicação preventiva ou terapêutica.

Inúmeras são as situações clínicas em que Ferrini Fólico pode ser prescrito, entre as quais destacamos

Tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, na criança, adolescente, adulto, idoso, gestante e nutriz.

O ácido fólico, presente no Ferrini Fólico, é indicado na profilaxia de defeito do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes e 3 meses após a concepção), assim como para prevenir a recorrência deste defeito.

Como o Ferrini Fólico Gotas funciona?

Ferrini Fólico foi desenvolvido para suprir as necessidades de ferro e ácido fólico em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.

A prevenção e o tratamento da anemia exigem duas etapas

Uma refere-se a multiplicação das células ao nível da medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do DNA; a outra refere-se à incorporação do ferro à molécula da hemoglobina (glóbulos vermelhos).

Para tanto é necessário que este alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas.

O conhecimento destas necessidades culminou no Ferrini Fólico no qual foi possível associar estas duas substâncias.

Ferrini Fólico é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

Não deve ser usado em pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.

Não se recomenda o ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras anemias megaloblásticas devido a uma deficiência de vitamina B12.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Deve ser utilizado por via oral na dose de 5 gotas/Kg ao dia para lactentes.

É recomendado utilizar Ferrini Fólico próximo às refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ferrini Fólico Gotas?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

A utilização do ferro no tratamento das anemias e a prevenção das mesmas se faz sempre por administração prolongada. Ferrini Fólico não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos (ovos, leite, café, chá), sendo inclusive recomendada sua administração próximo às refeições.

Não se recomenda sua utilização concomitantemente com tetraciclinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Até o momento não há relatos de efeitos prejudiciais em pacientes idosos. Ferrini Fólico deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.

Pacientes epilépticos

Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Anemia perniciosa

Doses de ácido fólico acima de 100 μg/dia podem mascar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo os danos neurológicos progridem).

Atenção diabéticos: contém lactose.

A estabilidade do ferro aminoácido quelato é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado e geralmente não produz os sintomas gastrintestinais, porém, diarréia, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentação

Solução gotas – frasco com 30ml. Acompanha conta-gotas.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Composição

Gotas (solução) – cada 1 ml (22 gotas):

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 0-6meses, segundo RDC 269/05.
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para crianças de 7-11meses, segundo RDC 269/05.

Veículo: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, bicarbonato de sódio, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa e água de osmose reversa.

A ingestão de doses maiores do que a indicada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e sensação de empachamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. É recomendável evitar a administração de Ferrini Fólico com antibióticos a base de tetraciclina. Corticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, carbamazepina e acetoaminofeno podem interferir no efeito do ácido fólico.

Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica.

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles:

A dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto nas fezes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ferro Aminoácido quelato + Ácido fólico não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos, sendo inclusive recomendada sua administração próxima às refeições.

Resultados de Eficácia

Estudo realizado em adolescentes grávidas demonstrou que o uso de suplementos contendo ferro associado ao ácido fólico e ferro/ácido fólico/zinco reduziu a prevalência de anemias e de baixos valores nas concentrações plasmáticas destes componentes. (NOGUEIRA et al. Caderno de Saúde Pública, 19⁽¹⁾: 155-160, 2003). 

Características Farmacológicas 

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetrahidrofólico, o qual é essencial para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas na multiplicação celular de todos os tecidos, já que o mesmo é indispensável à síntese do DNA.

A união do ácido fólico às proteínas é extensa; armazena-se, em grande proporção, no fígado (onde é metabolizado); sua eliminação é, basicamente, por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg, tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%.

Absorção do ferro aminoácido quelato 

Os minerais quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrointestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago e no pH alcalino no intestino delgado. Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico, ao contrário dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não tem sua absorção prejudicada por componentes da dieta como ftatos, oxalatos e fibras. O ferro quelato é absorvido como tal, ocupando sistemas enzimáticos da absorção preexistentes (gama-glutamil-transpeptidase). A ação enzimática sobre o ferro aminoácido quelato permite que este composto alcance o interior da célula e daí seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como medula óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias. No fígado é armazenado como ferritina. A absorção do ferro quelato é 3 vezes superior a do sulfato ferroso.

Reservas orgânicas de ferro

A melhor absorção do Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro quelato. Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica (com o sulfato ferroso, estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento e com doses 3 a 4 vezes maiores).

Cinética do ferro

O ferro é absorvido pela mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas uma mais estável, ligada à ferritina, e outra mais lábil que é mobilizada quando necessário. Parte do ferro ligado à ferritina pode ser utilizado na medula para a síntese de hemoglobina. Na gestante, o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as vilosidades placentárias onde é captado pelo epitélio coriônico e armazenado, para em seguida se ligar a transferrina do feto para ser utilizado na produção das hemácias.

Ácido fólico associado ao ferro 

O tratamento da anemia por deficiência de ferro e ácido fólico exige duas etapas para uma real eficiência terapêutica. Uma refere-se à multiplicação celular em nível de medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do DNA. A outra se refere à incorporação do ferro à molécula da hemoglobina. Para tanto é necessário que este oligoelemento alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas. O conhecimento destas necessidades exigia um medicamento no qual fosse possível associar estas duas substâncias.

A não dissociação iônica do ferro quelato permitiu elaborar um produto com ferro associado ao ácido fólico de alta estabilidade, bem tolerado pelo sabor agradável, de posologia bastante simplificada e resposta terapêutica com doses e intervalos de tempo inferiores aos exigidos pelos sais comuns. As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa ingestão de ferro como por situações fisiológicas em que a demanda deste íon é excessiva, nem sempre, portanto, vão responder a simples administração de ferro, isto porque, muitas vezes, ela vai estar associada à deficiência também de ácido fólico.

Assim, crianças prematuras estão predispostas a desenvolver anemia ferropriva por não ter sido possível armazenar ferro devido à interrupção precoce da gravidez, mas por outro lado a necessidade de ácido fólico nestas crianças é extremamente elevada pela multiplicação celular que ocorre durante o crescimento. As gestantes e lactantes apresentam uma demanda excessiva tanto do ácido fólico como do ferro. Na gestação, o ácido fólico é importante na prevenção das malformações do tubo neural.

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Ferrini Fólico encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1861.0126

Responsável Técnico:
Lucinéia Namur
CRF/SP 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua: Emílio Mallet, 317 – Sala 1005- Tatuapé
CEP: 03.320-000 – São Paulo
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Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
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Indústria Brasileira.

Embalado (emb. secundária) por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011
CEP 13.860 -970 - Aguaí-SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira.

SAC 0800 771 2010

Venda sob prescrição médica.