Bula do Fitoscar

Fitoscar^® é indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões de pele.

Fitoscar^® é composto pelo extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (barbatimão), que possui efeitos cicatrizantes.

Fitoscar^® promove a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular). Os extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório e o inchaço do ferimento, estimulam a formação da pele, além de exercerem ação antisséptica e antimicrobiana.

O início da ação de Fitoscar^® ocorre imediatamente após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão de dois a três dias após a primeira aplicação.

Contudo, a resposta ao tratamento, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso você não observe uma melhora, informe ao seu médico.

Você não deve utilizar Fitoscar^® se apresentar alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento Fitoscar^® não deve ser utilizado se existir a suspeita de osteomielite (infecção no osso), de artrite com infecção ou de infecção na pele ao redor da ferida.

Não se deve utilizar Fitoscar^® em feridas que tenham indicação de desbridamento (remoção do tecido “morto” da ferida por um profissional de saúde) e em pacientes com suspeita ou diagnostico de septicemia (infecção generalizada) e febre sem foco infeccioso evidente.

O produto Fitoscar^® é de uso tópico.

Orientações

• Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão.
• Na presença de curativo, remover cuidadosamente, utilizando solução estéril se houver aderência, e luva de procedimentos.
• Limpar cuidadosamente o leito da lesão utilizando jatos de soro fisiológico ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.

Preparo do leito da ferida

• Observar as condições do leito da ferida e dos tecidos envolvidos na lesão e na pele ao redor da lesão. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.
• Aplicar uma pequena quantidade da pomada de Fitoscar^®, suficiente para cobrir toda a ferida.
• Não aplicar na pele íntegra e ao redor da lesão (pele perilesional).
• Cobrir com gaze não aderente. Se achar necessário utilize gaze estéril sobre a gaze não aderente ou seguir conforme orientações do profissional da saúde.
• Fixar com material adesivo hipoalergênico.
• Se a pele ao redor da lesão estiver muito sensível, não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos.
• Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

Aplique a pomada sobre a ferida 1 vez ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode utilizar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a quantidade recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Fitoscar^® não deve ser utilizado por outras vias que não a indicada pelo médico.

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança do Fitoscar^® em pacientes com úlceras por pressão (categoria IV), nas quais existe necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento durante a amamentação não é recomendado, exceto sob supervisão médica.

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos.

Embora não tenham incidência estabelecida, as reações adversas relatadas no período pós-comercialização incluem reações no local da aplicação como:

• Ardência, dor, prurido e irritação.

Tais sintomas não são impeditivos para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerida a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico.

Também poderá ser notada a alteração temporária na coloração (escurecimento) da pele, principalmente no leito da ferida em tratamento. Esse fato é decorrente da absorção dos elementos presentes na composição do Fitoscar^®. Em caso de dúvida, procure um profissional de saúde.

Recomendamos não expor a região em tratamento com Fitoscar^® à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Pomada dermatológica 60 mg/g

Caixa com uma bisnaga contendo 20g e caixa com uma bisnaga contendo 50g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Nomenclatura Botânica Oficial: Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville.
Família: Fabaceae.
Parte da Planta Utilizada: Casca.
Nomenclatura Popular: Barbatimão, casca-de-virgindade.

Cada g da pomada contém:

Excipientes: polietilenoglicol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais.

O Fitoscar^® deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra. Em caso de uso inadvertido, ingestão ou superdose, procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos

Não há relatos de interações com alimentos.

Interação com exames laboratoriais

Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há relatos de interações com alimentos.

Resultados de Eficácia

As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas pela população de todo o país há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira. Apesar disso, poucos estudos clínicos formais foram realizados.

A primeira dessas avaliações clínicas foi realizada por Neto et al. (1996), que realizaram estudo envolvendo a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius e outra espécie para verificar se apresentavam eficácia na cicatrização de lesões rebeldes como a úlcera varicosa.

Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões domésticas. Os grupos foram tratados com as plantas e os resultados obtidos sugerem que os tratamentos são eficazes no estímulo à cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto um mtratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius.

Encontra-se disponível na literatura também um estudo de caso. Os autores, do curso de Enfermagem da UEMG, buscando validar produtos no contexto dos chamados Programas de Saúde da Família - PSF, resolveram investigar o efeito do barbatimão em casos de úlceras varicosas de pacientes usuárias dos serviços de saúde.

Os resultados apontaram a efeitos positivos, de curto prazo de ação, diminuindo o tempo de cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação antiinflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto.

Uma avaliação clínica específica patrocinada e realizada pela Universidade de Ribeirão Preto - Unaerp teve como objetivo avaliar a eficácia cicatrizante em escaras (úlceras de pressão) da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) padronizado por conter pelo menos 3% de fenóis totais.

Foram considerados pacientes-alvo os portadores de úlceras isquêmicas por compressão, usualmente decorrente de lesões do sistema nervoso central, patologias geriátricas e longos períodos de imobilização no leito. Não houve limitação de faixas etárias ou raças em função de que essas condições podem acometer indiscriminadamente a população.

Foram considerados nesta avaliação apenas 33 pacientes, sendo 16 do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idades entre 19 e 99 anos. Foram desconsiderados os pacientes que abandonaram o tratamento ou que apresentaram algum tipo de patologia que pudesse interferir nos resultados (exemplo: câncer, diabetes, etc.).

O produto (pomada a 3% em fenóis totais) foi utilizado na avaliação clínica da eficácia da ação cicatrizante de 66 escaras com diferentes graus de comprometimento tecidual. As lesões tratadas foram classificadas como de Grau I (9,1%), Grau II (60,6%) e Grau III (30,3%).

As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não), mas principalmente o tempo necessário para ocorrência de sua cicatrização, com as devidas avaliações por grau de lesão (I, II e III).

Os resultados dos tempos médios (em dias) de cicatrização foram comparados aos dados extraídos da literatura, que cita os tempos necessários para cicatrização de lesões isquêmicas em diversos tipos de tratamento:

• Lesões grau I = 28,4 dias;
• Lesões grau II = 93,8 dias;
• Lesões grau III: 127,4 dias.

As 66 escaras dos 33 pacientes submetidos a essa avaliação clínica apresentaram respostas positivas, com exceção de apenas 1 paciente (GEF) que não obteve cicatrização de uma escara em hálux.

Os resultados levaram à obtenção das médias dos tempos de cicatrização das escaras sob tratamento com a pomada de barbatimão:

• Escaras de grau I = 10,17 dias;
• Escaras de grau II = 29,43 dias;
• Escaras de grau III = 81,8 dias.

As porcentagens de cicatrização das lesões até seis semanas foram respectivamente 80% para grau I+II e 30% para grau III pelo método da tabela de vida; e 70% para grau I+II e 40,1% para grau III pelo ajuste exponencial.

Características Farmacológicas

Os efeitos cicatrizantes do produto Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (pomada contendo 3% em fenóis totais de extrato seco das cascas de barbatimão) podem ser esclarecidos pelos seguintes prováveis mecanismos de ação

De um modo geral, os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região lesionada (formação de crostas espessas, secas e irregulares), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas (que são polifenólicas), possibilitando assim a reepitalização da pele.

Quanto a mecanismos mais específicos, de acordo com vários estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, foi possível confirmar que extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio bem como estimulam a proliferação epitelial, confirmada pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento do comprimento do epitélio.

Por fim, complementarmente aos efeitos anteriores, os extratos das cascas do barbatimão apresentam igualmente atividades anti-séptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos.

Foram confirmados os efeitos sobre os seguintes microorganismos:

Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes.

Fitoscar^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A pomada de Fitoscar^® possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0605

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

SAC
0800 016 5678
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^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.