Flatol

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75mg/ml, frasco gotejador com 15ml

EAN 7896004726427
PMC/SP R$ 15,79
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75mg/ml, emulsão orral, frasco gotejador com 10 ml

EAN 7896004711621
PMC/SP R$ 14,27
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Bula do Flatol

- Está indicado como antiácido nos casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.
- Indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo.
- É indicado em patologias dispépticas funcionais, manifestadas como: flatulência, empachamento pós-prandial, distensão abdominal epigástrica e dor abdominal. - Indicado na melhoria de qualidade de vida em pacientes dispépticos funcionais.
- É indicado no tratamento da insuficiência pancreática, associada a flatulência.

Comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Gotas (30 gotas/mL):

- Crianças - lactentes : 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.

- Até12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

- Acima de 12 anos e Adultos:16 gotas, 3 vezes ao dia.

- Pacientes menores de 6 anos.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não use se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
- Distensão abdominal grave.
- Cólica grave.
- Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas).
- Massa abdominal palpáve.
- É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula .
- Pacientes com hemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.
- É também contra-indicado em pacientes com doença de Parkinson e com história de epilepsia.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado nos casos de pancreatite aguda ou na pancreatite crônica.

Resultados de eficácia

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3 Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda,4-5 em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude. Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal.1-3 Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez).

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após2, 4 e 8 semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foisignificativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8 semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de loperamida 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona
125 mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500 mg a cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento 

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simeticona (12,0 horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram um escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância estatística). A associação loperamida-simeticona 4demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do paciente (p<0,001).
Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após o parto cesário.6
A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al 10. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Simeticona cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

A Simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para as síndromes dispéptivas1 e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós- operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Flatol® Max não é absorvido pelo organismo Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer • Eczema de contato (inflamação na pele); • Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR FLATOL® não é absorvido pelo organismo Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer: • Eczema de contato (inflamação na pele); • Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis, pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não existem recomendações especiais para pacientes idosos Flatol® Max não é indicado para crianças

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não existem recomendações especiais sobre o uso de FLATOL® Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças Não utilize dose maior que a recomendada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento Não são conhecidas interações de FLATOL® com outros medicamentos ou alimentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não existem recomendações especiais sobre o uso de FLATOL® Não existem recomendações especiais para pacientes idosos FLATOL® comprimidos não é recomendado para crianças Não utilize dose maior que a recomendada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento Não são conhecidas interações de FLATOL® com outros medicamentos ou alimentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 6773 0246 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37 788 Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901 CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Indaiatuba - SP SAC: 0800 – 500600 www legrandpharma com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP / VPS Cápsulas de 125 mg: embalagens contendo 10 cápsulas moles 25/02/2015 0171418/15-0 10450 - SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento VP / VPS Cápsulas de 125 mg: embalagens contendo 10 cápsulas moles 29/05/2015 N/A 10450 - SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Exclusão do termo “gelatinosa”, para adequar ao vocabulário controlado / COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA VP / VPS Cápsulas de 125 mg: embalagens contendo 10 cápsulas moles FLATOL® simeticona LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Emulsão Oral 75 mg/mL

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 6773 0246 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37 788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista F A Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP / CEP 13 186-901 CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-500600 www legrandpharma com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Cápsula mole, de coloração azul, transparente, contendo uma suspensão cinza translúcida Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FLATOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas FLATOL® gotas é uma emulsão homogênea, de cor rosa intenso, com odor e sabor de morango, isenta de impurezas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FLATOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas O comprimido de FLATOL® é branco, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole contém: simeticona 125 mg excipiente* q s p 1 cáp mole * gelatina, glicerol, corante azul brilhante, essência de menta, propilparabeno, metilparabeno, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada ml (30 gotas) da emulsão oral contém: simeticona 75 mg veículo* q s p 1 mL * goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico, água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 40 mg contém: simeticona 40 mg excipientes* q s p 1 com * (lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, álcool etílico) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Legrand

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Simeticona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antigases

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiflatulentos Puros e Carminativos

  • ESPECIALIDADES

    Gastroenterologia

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