Bula do Fledoid

Fledoid^® está indicado para processos inflamatórios localizados como:

• Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

• Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela.
• Em furúnculos.
• Nas mamas (mastite).
• Exclusivo Gel: Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas.
• Exclusivo Pomada: Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;

Fledoid^® diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes.

Fledoid^® também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço.

A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.

Você não deve usar Fledoid^® se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

Fledoid^® é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de Fledoid^® sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.

Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar.

Fledoid^® imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.

Fledoid^® deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não se recomenda o uso de Fledoid^® nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Fledoid^® pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Exclusivo Gel: Fledoid^® Gel não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

A aplicação de Fledoid^® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de Fledoid^®.

Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel 3 mg/g e 5 mg/g

• Fledoid^® 300 Gel é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de Gel.
• Fledoid^® 500 Gel é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de Gel.

Uso tópico.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Pomada 3 mg/g e 5 mg/g

• Fledoid^® Pomada é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de Pomada.

Uso tópico.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Gel

Cada grama de gel de 3 mg/g contém:

*Propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Cada grama de gel de 5 mg/g contém:

*Propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada.

Pomada

Cada grama de pomada de 3 mg/g contém:

*Ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Cada grama de pomada de 5 mg/g contém:

*Monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada.

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento não foram relatadas interações entre Fledoid^® e outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, dez pacientes foram avaliados quanto à absorção de hematomas subcutâneos induzidos. A regressão dos hematomas foi significativamente mais rápida com o tratamento com Polissulfato de Mucopolissacarídeo (MPS). O tempo médio para a redução em 50% dos hematomas foi de, aproximadamente, quatro dias no grupo placebo, e pouco mais de dois dias, no grupo tratado com MPS.

Foi realizado um estudo duplo-cego, comparativo com placebo, com 100 pacientes para avaliar a eficácia de MPS no tratamento de tromboflebites pós-venóclise. Os sinais locais e os sintomas melhoraram após 58 horas no grupo que usou o produto, e, aproximadamente, 126 horas no grupo placebo. A regressão do trombo foi quantificada por fibrinogênio marcado com iodo radioativo.

A prevenção e o tratamento de tromboflebites pós-venóclise também foram avaliadas em outro estudo. No grupo 1 (n=44) o MPS foi aplicado algumas horas após o primeiro sinal inflamatório ou na remoção do cateter, enquanto que no grupo 2 (n=44) a aplicação foi no momento da punção venosa. O aparecimento da tromboflebite ocorreu em 1,6 dias no grupo 1 e 3,18 dias no grupo 2.

Em relação à duração do tratamento, esta foi de 2,45 dias e 1,58 dias para os grupos 1 e 2, respectivamente. Verificou-se, então, que a aplicação profilática de MPS retarda o início da flebite, diminui a extensão da área atingida por essa inflamação e acelera sua regressão. Em outro estudo, 33 pacientes foram tratados com MPS por dez meses para avaliar a influência desse produto no tratamento de varizes. Observaram-se diminuições significativas do processo inflamatório das veias das pernas.

Também foram estudados 843 pacientes submetidos a cirurgias para varizes. Nos pacientes tratados com MPS observou-se a regressão dos hematomas após 2-3 semanas, enquanto que nos demais os hematomas regrediram após 6-8 semanas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Polissulfato de Mucopolissacarídeo é esterificado semissinteticamente para o Polissulfato de Mucopolissacarídeo e padronizada. A substância ativa é um polímero constituído por componentes dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e hexosamina.

A ação anti-inflamatória é mediada pela inibição do complemento, leucotrieno B4 e prostaglandina E2 (PGE2) e também das enzimas proteolíticas lisossomais dos leucócitos polimorfonucleares do tecido acometido. Há a inibição de enzimas catabólicas: elastase, catepsina B1, glucuronidase, galactosidase e Nacetilglucosaminidase e da hialuronidase.

O MPS intervém no processo de degradação do tecido, melhora a absorção de hematomas, infiltrados e edemas.

O MPS também é responsável pela estimulação do metabolismo de células de tecidos vizinhos, aumentando a síntese de proteoglicanos, hialuronato e colágeno, apresenta a função de proteção do tecido e é responsável pelas propriedades antidegenerativas.

Sugere-se que o MPS provoca a liberação do fator inibidor de tecido (TFPI) pelo endotélio microvascular local, particularmente em tecidos ativados de maneira extrínseca. Adicionalmente, as moléculas de adesão são inibidas.

O MPS é anticoagulante por inibir a trombina e a ativação do fator Xa e é antitrombótico por liberar o fator ativador de plasminogênio tecido-específico, por inibir a formação do trombo e aumentar a perfusão dos vasos pela sua ação antiplaquetária. Ele também apresenta propriedades trombolíticas por aumentar o fator ativador de uroquinase–plasminogênio. Esses efeitos aceleram a eliminação dos depósitos de fibrina do local da inflamação. O aumento da velocidade do fluxo sanguíneo nas vênulas após a aplicação tópica foi demonstrado. Entretanto, nenhuma ação sistemática nas plaquetas, no TTPA (tempo de tromboplastina parcial ativada), nem no TT (tempo de trombina) foi observada após aplicação tópica.

Farmacocinética

Após aplicação cutânea, o MPS é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido subcutâneo, atingindo a corrente sanguínea em pequena quantidade. A excreção dá-se pela urina e pelas fezes como parte não modificada e em parte despolimerizada, formando moléculas de cadeias menores.

Fledoid^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gel

• Fledoid^® Gel 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
• Fledoid^® Gel 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Pomada

• Fledoid^® Pomada 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.
• Fledoid^® Pomada 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gel / Pomada

M.S.: 1.0390.0188

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I.Campos
CRF – RJ n° 4499

Fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 – Alphaville
Barueri – SP
CNPJ: 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Exclusivo Gel e Pomada 5mg/g

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Exclusivo Pomada 3mg/g

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58