Bula do Fleet Enema

Fleet Enema está indicado como laxante no alívio da prisão de ventre.

Como o Fleet Enema funciona?

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Este medicamento promove a evacuação intestinal através do aumento do teor de água e do volume das fezes. O esvaziamento do intestino grosso esquerdo (cólon descendente) se dá em geral dentro de 2 a 5 minutos.

Não deve ser utilizado na presença ou suspeita de apendicite, obstrução intestinal, sangramento retal, colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso) ou alergia conhecida aos componentes da fórmula.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você apresenta náusea, vômito, febre, doença cardíaca, pressão alta, doença do fígado ou dos rins. Laxantes não devem ser utilizados por mais de uma semana, a menos que seja recomendado por um médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Fleet Enema deve ser administrado por via retal, em dose única, ou segundo orientação médica. O uso de mais de um frasco da solução retal em 24 horas pode ser prejudicial. Fleet Enema não requer aquecimento, pode ser aplicado à temperatura ambiente.

Administração

Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.

Com o frasco para cima, segure a capa protetora, retirando-a suavemente. Inserir suavemente a cânula no reto, como se a ponta fosse em direção ao umbigo. Comprimir o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto.

Instruções Para Uso – Posições

Com ajuda de outra pessoa

Lado esquerdo

Deitar sobre o lado esquerdo com os joelhos em flexão e os braços relaxados.

Joelho-tórax

Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

Auto-administração

O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitando sobre uma toalha colocada, de preferência, no piso do banheiro.

Nota: não é necessário esvaziar completamente o frasco, porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz. Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco, a qual deverá ser jogada fora. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente dentro de 2 a 5 minutos).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fleet Enema?

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação da pele próxima à região do reto, queimação, coceira, dor ou sangramento retal.

Interrompa o uso deste medicamento e informe seu médico se você tiver sangramento retal ou se você não conseguir evacuar após aplicação da solução retal.

Estes sintomas podem indicar uma doença grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada mL contém:

Fosfato de sódio dibásico	0,06g
Fosfato de sódio monobásico	0,16g

Excipientes: cloreto de benzalcônio, ededato dissódico e água purificada.

Apresentação do Fleet Enema

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Solução retal, frasco com 133mL.

Uso retal.

Uso adulto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pode haver interação com outros medicamentos, tais como bloqueadores de canais de cálcio, diurético, e outros medicamentos que possam afetar os níveis eletrolíticos.

Resultados de Eficácia

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Um ensaio clínico randomizado controlado, simples e cego foi realizado em 305 pacientes ambulatoriais submetidos à sigmoidoscopia flexível, para avaliar a eficácia e acetibilidade de 2 metodos de preparo intestinal comparados a uma única administração de Fosfato de Sódio enema, sendo estes divididos em 3 grupos:

• Um utilizando enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2h antes do procedimento;
• Dois enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado, um na noite anterior a sigmoidoscopia e outro 2h prévias ao procedimento;
• Lactulose 30 mL por via oral 48 e 24 h antes, mais um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado 2 h antes.

Estes pacientes foram questionados quanto à facilidade do preparo intestinal, se necessitaram de auxílio no uso da terapia, sobre a gravidade das cólicas abdominais e finalmente, se prefeririam um método alternativo àquele que tinham utilizado. Desta forma foi observado que: Não se encontrou diferença significativa entre os três grupos para os parâmetros avaliados pelos pacientes (facilidade do preparo intestinal, necessidade de auxílio no uso da terapia, gravidade das cólicas abdominais e preferência por método alternativo em procedimento futuro), assim como não houve diferença estatisticamente significante quanto à proporção de pacientes com exames adequados. Oitenta e três por cento dos pacientes do grupo 1 tiveram um preparo intestinal adequado, 88% no grupo 2 e 73% no grupo 3 (qui2 = 0,04). Não houve diferença na proporção de pacientes com preparo intestinal aceitável usando um enema de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e naqueles que utilizaram 2 enemas (p = 0,39), assim como também não houve diferença entre os que usaram um enema e aqueles que usaram enema + lactulose (p = 0,13). Entretanto, houve diferença significativa entre os que usaram 2 enemas de Fosfato de sódio monobásico monoidratado e Fosfato de sódio dibásico heptaidratado e os que receberam 1 enema + lactulose (p = 0,02). Sendo assim, pode-se constatar que a administração de um enema de Fosfato de Sódio é efetivo no preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível e que a adição de outro enema ou lactulose não alteram a qualidade do preparo ou aceitabilidade dos pacientes.

Um ensaio clinico randomizado, controlado, simples e cego com 145 mulheres foram avaliados com o objetivo de comparar o preparo intestinal mecânico como uso de Fosfato de Sódio oral versus enema em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópico ginecológico avançado, sendo divididas em dois grupos para receber Fosfato de Sódio por via oral (73) ou retal (72). Os pacientes que utilizaram a formulação oral apresentaram sintomas significativamente mais graves de distensão abdominal e inchaço, fraqueza, sede, tonturas, náuseas e incontinência fecal em comparação com aqueles que usaram a preparação de enema. Comparado com o grupo enema, as pacientes que utilizaram o Fosfato de Sódio por via oral relataram maior desconforto geral e dificuldade com a administração. Desta forma foi observado que Enema de Fosfato de Sódio parece ser uma alternativa razoável à solução de Fosfato de Sódio em procedimentos de laparoscopia ginecológica avançada, por alcançar similar qualidade no campo cirúrgico com menor desconforto à paciente.

Referências:

GIDWANI, A. L. et al. A prospective randomized single-blind comparison of three methods of bowel preparation for outpatient flexible sigmoidoscopy. Surg Endosc, v. 21, p. 945–949. 2007.
MENDOZA, J. et al. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema. Alim Pharm Therap, v. 26, p. 9 – 20. 2007.
YANG, L. C. et al. Mechanical Bowel Preparation for Gynecologic Laparoscopy: A Prospective Randomized Trial of Oral Sodium Phosphate Solution vs Single Sodium Phosphate Enema. J Minim Invasive Gynecol, v. 18, n. 2, p. 149-156. Mar-Apr, 2011.

Características Farmacológicas

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Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via oral ou retal na forma de enemas ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas do produto

Solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Registro no Ministério da Saúde n° 1.2847.0001

Farmacêutica Responsável:
Srta Roberta Ewald Ottoni
CRF/ES n° 3544

Fabricado por:
C.B.Fleet Co., Inc. 4615 Murray Place
Lynchburg, Virginia, EUA.

Importado por:
Tommasi Imp., Exp. e Repres. Ltda
CNPJ n° 00.625.692/0001-63 R. General Osório, 83 – salas 111/112
Vitória - Espírito Santo, Centro
CEP 29020-900

Marca Registrada de C. B. Fleet Co., Inc.

Fleet Enema (SAC):
0800.600.30.99