Bula do Florax SM

Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos.

Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.

Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

Uso oral/uso interno.

Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.

Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.

Não contém lactose.

Não contém glúten.

Não contém soja. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).

Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Adulto

Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Veículo: Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa.

Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:

Veículo: Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva.

Pediátrico

Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Veículo: Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa.

Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:

Veículo: Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva.

Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Comprimido vaginal

O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores orais, sistêmicos ou tópicos, por via vaginal, com o medicamento pode reduzir seu efeito terapêutico.

Suspensão oral

O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Saccharomyces cerevisiae pode reduzir seu efeito terapêutico.

Resultados de Eficácia

Comprimido vaginal

Estudo clínico prospectivo avaliou a eficácia do uso do Saccharomyces cerevisiae, uma levedura, em 82 mulheres com idade entre 19 e 75 anos, com a média de 35,8 anos, com leucorreia não específica. Foram tratadas por 7 dias com aplicações diárias, por via vaginal, da levedura na apresentação em suspensão.

Reavaliadas no trigésimo dia do estudo, com relação a sintomas clínicos, reações adversas, alterações no esfregaço e pH vaginal. Os resultados mostraram melhoria da sintomatologia clínica em 58 pacientes (70,7%), sem alterações em 21 (25,6%) e piora em 3 (3,7%). As reações adversas foram observadas em 14 pacientes (17%) principalmente ardor, queimor e prurido vaginais. Conclui-se que a recomposição da microbiota vaginal, nas pacientes com vaginose bacteriana, utilizando o Saccharomyces cerevisiae, em suspensão, por via vaginal, é bem aceita pelas usuárias, melhorando os sintomas na grande maioria dos casos.

Suspensão oral

59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.

Características Farmacológicas

Comprimido vaginal

A atividade terapêutica deste medicamento é devida às propriedades do Saccharomyces cerevisiae no meio de cultura.

Este microorganismo tem pleno desenvolvimento no meio de cultura, a 37ºC, desempenhando as seguintes ações:

• Ação sobre os germes patógenos presentes no meio vaginal, graças às propriedades antimicrobianas do Saccharomyces cerevisiae para certos micro-organismos (Estafilococos, Estreptococos, Colibacilos, Proteus, Candida), impedindo o desenvolvimento destes germes na cavidade vaginal.
• Ação cicatrizante e eutrófica sobre o epitélio vaginal, devido à presença das vitaminas do complexo B e aos aminoácidos sintetizados pelo Saccharomyces cerevisiae.
• Ação reguladora da acidez do meio vaginal, por transformação do glicogênio (ação do Saccharomyces cerevisiae) proveniente das células vaginais descamadas, em ácido láctico, devolvendo ao meio vaginal o seu pH normal.

Suspensão oral

Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces cerevisiae, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal.

A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.

Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade.

Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Características do medicamento

Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp.:
Marta Melissa Leite Maia
CRF/PE nº 2842

Infan – Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A
Rodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira

Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.

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