Bula do Fluibron A

Este medicamento é indicado para tosse com catarro, pois diminui a viscosidade do muco, tornando-o mais líquido e facilitando sua eliminação através da tosse.

Fluibron^® A exerce uma ação que diminui a viscosidade do catarro, tornando-o mais líquido. Essa ação ocorre através da estimulação dos mecanismos de limpeza das vias respiratórias, principalmente causando um "amolecimento" do catarro, facilitando assim a sua expectoração pela tosse. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 30 minutos.

Quando houver hipersensibilidade ou alergia a cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos componentes do medicamento e no primeiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas ou renais graves.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Para permitir a aplicação do medicamento Fluibron^® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas.

1. Dobre nas duas direções.
   
2. Separe o flaconete na parte superior e depois na parte inferior.
   
3. Para abrir gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo.
   
4. Para gotejar basta pressionar o flaconete.
   
5. Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.
   

Posologia do Fluibron A

Adultos e crianças com idade superior a 5 anos

• Um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

Crianças com idade entre 2 a 5 anos

• Meio flaconete ou um flaconete, de 2 mL, contendo 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol, sob nebulização, a cada 24 horas (1 inalação ao dia) ou a cada 12 horas (2 inalações ao dia).

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso. Não ultrapassar a dose recomendada.

A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Uso geriátrico

• Fluibron^® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

O limite máximo diário, para crianças com idade superior a 5 anos e adultos, é de 2 flaconetes ao dia.

O limite máximo diário, para crianças com idade entre 2 a 5 anos, é de 2 flaconetes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Medicamentos como Fluibron^® A, conhecidos como mucolíticos, não são recomendados para uso em crianças com idade inferior a 2 anos, sem orientação e avaliação médica.

Fluibron^® A deve ser administrado através de aparelhos de nebulização do tipo ultrassônico ou pneumático.

Uma vez que em uma inspiração muito profunda pode ocorrer tosse devido à irritação, recomenda-se realizar a respiração em velocidade normal durante a nebulização. Se você apresenta alguma sensibilidade, aconselha-se aquecer a solução inalatória à temperatura do corpo, deixando o flaconete entre as mãos para aquecê-lo.

Recomenda-se que após o uso as peças utilizadas na nebulização (por exemplo, máscara) sejam lavadas com água morna para fazer a higienização e evitar contaminação.

A nebulização em crianças deve ser feita na presença de adultos. Siga sempre as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não utilizar para tratamento prolongado. Depois de curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte seu médico.

Informe seu médico se você tiver algum problema no fígado, rim, úlcera péptica (lesão da parede do estômago ou intestino).

Se você tem asma brônquica, pergunte ao seu médico se você deve utilizar um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir falta de ar) antes da nebulização do Fluibron^® A.

Se após o início do tratamento com Fluibron^® A você apresentar lesões na pele ou mucosas, como boca, por exemplo, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há evidências de efeitos de Fluibron^® A sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e Aleitamento

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron^® A não é recomendado se você estiver amamentando.

Se você está grávida ou amamentando, a administração do medicamento só deve ser feita sob prescrição e estrito controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração no paladar (disgeusia), redução/perda da sensibilidade da faringe ou cavidade oral (hipoestesia), náusea.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), dores abdominais, boca seca.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (cefaleia), distúrbios gastrointestinais, náusea, reações de hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune a uma substância percebida como estranha ao organismo), erupção cutânea, urticária (lesão de pele que se caracteriza pelo aparecimento de manchas vermelhas, que podem inchar e coçar bastante), eritema (um sinal clínico, presente em várias patologias, caracterizado por uma coloração avermelhada da pele).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas até o momento.
• Frequência desconhecida: reações anafiláticas incluindo choque anafilático (reação alérgica aguda, súbita, grave e que compromete todo o organismo), angioedema (alergia bastante confundida com a urticária, que leva à inchaço de camadas mais profundas da pele) e coceira (prurido), garganta seca, obstrução das vias aéreas (bronquial), reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução inalatória 7,5 mg/mL

• Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.
• Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Uso inalatório.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada 1 mL (meio flaconete) de Fluibron^® A contém:

Excipientes: cloreto de sódio e água purificada.

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron^® A. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron^® A nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico se você estiver utilizando antibióticos (amoxicilina, cefuroxima e eritromicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.¹

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Caracteríticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.

Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas.

Após abertura do envelope de alumínio, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Após aberto, válido por 24 horas.

Características do medicamento

Cada flaconete contém um líquido transparente (incolor) e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0058.0039

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma – Itália.

Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma – Itália
Ou
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Santana de Parnaíba – Brasil

Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP 
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800-114525

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.