Bula do Fluibron
Princípio Ativo: Cloridrato de Ambroxol
Classe Terapêutica: Expectorantes
Fluibron, para o que é indicado e para o que serve?
Fluibron® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
Como o Fluibron funciona?
Fluibron® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Quais as contraindicações do Fluibron?
Você não deve usar Fluibron® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
Exclusivo Xarope: Se tiver intolerância à frutose.
Como usar o Fluibron?
Gotas
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Para uso oral
Crianças abaixo de 2 anos
- 1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos
- 1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
- 2 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
- 4 mL, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Fluibron® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação
Crianças abaixo de 6 anos
- 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.
Crianças acima de 6 anos e adultos
- 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar Fluibron® gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar Fluibron® gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com Fluibron®, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Xarope
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Fluibron® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Xarope Adulto
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
- 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope Pediátrico
Crianças abaixo de 2 anos
- 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos
- 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos
- 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Fluibron® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Fluibron?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Fluibron?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Exclusivo Xarope: Fluibron® xarope adulto e pediátrico contém 9,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Fluibron® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fluibron?
- Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
- Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
- Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
- Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Riscos do Fluibron?
Não use este medicamento em crianças menores de dois anos. |
Apresentações do Fluibron
Gotas
Solução em gotas de 7,5 mg/mL
Frasco de vidro contendo 50 mL.
Uso oral ou inalatório.
Uso adulto e pediátrico.
Xarope
Xarope adulto de 30 mg/5 mL
Frascos com 100 mL acompanhados de copo-medida graduado.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL
Frascos com 100 mL acompanhados de copo-medida graduado.
Uso oral.
Uso pediátrico.
Qual a composição do Fluibron?
Gotas
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:
Cloridrato de ambroxol |
7,5 mg (0,375 mg/gota) correspondentes a 6,8 mg de ambroxol |
Veículo q.s.p. |
1 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Xarope
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
Cloridrato de ambroxol |
30 mg, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol |
Veículo q.s.p. |
5 mL |
Veículo: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aromas, ácido cítrico, água purificada.
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
Cloridrato de ambroxol |
15 mg, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol |
Veículo q.s.p. |
5 mL |
Veículo: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aromas, ácido cítrico, água purificada.
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fluibron maior do que a recomendada?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fluibron com outros remédios?
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Qual a ação da substância do Fluibron?
Resultados de Eficácia
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1
Referências:
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
Caracteríticas Farmacológicas
Farmacodinâmica
Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
O início de ação de cloridrato de ambroxol gotas e xarope ocorre em até 2 horas após o uso.
Os efeitos de cloridrato de ambroxol 24 HRS começam logo nos primeiros dias de tratamento.
Farmacocinética
Absorção
A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.
Distribuição
A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação
Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato de Ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
Como devo armazenar o Fluibron?
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, válido por 2 meses.
Exclusivo Gotas: Protegido da umidade.
Exclusivo Xarope: Protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Gotas
- Fluibron® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Xarope
- Fluibron® xarope adulto é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.
- Fluibron® xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fluibron
Reg. M.S.: 1.0058.0039
Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
Registrado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira nº 605 – Distrito Industrial II
Barretos – SP
Ou
Exclusivo Gotas
Fabricado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua São Paulo, 252 - Lote 6 - Quadra C
Barueri - SP
SAC
0800 1140525
® Marca Registrada.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Quer saber mais?
Consulta também a Bula do Cloridrato de Ambroxol
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 10 de Outubro de 2024.
Fluibron 7,5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 50mL de solução de uso oral ou para nebulização
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