Bula do Fluimare HT

Este medicamento é indicado como:

Descongestionante e umidificante da mucosa nasal e como fluidificante das secreções nasais, podendo ser usado para:

• Alívio da congestão nasal e higiene das fossas nasais em situações específicas como em casos de gripes, resfriados, rinites, rinossinusites, alergia nasal;
• Umidificação da mucosa das fossas nasais em casos de ressecamento da mucosa, como ocorre em ambientes fechados (aquecidos ou com ar condicionado), poluição ambiental, baixa umidade do ar (ar seco);
• Limpeza diária das fossas nasais, facilitando a retirada de crostas, visando manter um bom funcionamento;
• Lavagem suave das fossas nasais nos casos de ferimentos ou no pré e pós-operatório de cirurgia nasal.

Fluimare HT é recomendado principalmente como primeiro tratamento em lactentes e crianças pequenas.

Como Fluimare HT funciona?

Fluimare HT é uma solução nasal que age como umidificante da mucosa nasal, fluidificando e removendo as secreções, favorecendo a higiene das fossas nasais proporcionando alívio da congestão nasal. Feito a partir de cloreto de sódio e água purificada, Fluimare HT não agride as mucosas nasais, isto é, tem características físicas e químicas semelhantes às das secreções orgânicas. Fluimare HT favorece, ainda, a restauração das funções normais da mucosa nasal graças a presença de oligoelementos, dentre os quais manganês, ferro, cobalto, níquel, cobre, zinco, selênio, enxofre e bromo.

Estudos in vitro têm demonstrado que alguns minerais reduzem a inflamação local e apoptose, reduzem a frequência e sicronização do batimento ciliar e promovem a reparação epitelial.

Não são conhecidas contra-indicações específicas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Fluimare HT é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de prescrição médica.

Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Modo de usar

• Antes de usar Fluimare HT assoe o nariz suavemente;
• Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento;
• Na primeira vez em que usar Fluimare HT ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula pump para maior precisão da dose;
• Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical;
• Pressione a válvula pump firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o procedimento na outra narina;
• Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente;
• Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

A duração do tratamento com Fluimare HT não é limitada e, portanto, se necessário, pode ser estendida para um período prolongado.

Dosagem

• - Aplicação nasal: 1 a 2 jatos em cada narina (spray), várias vezes ao dia, conforme necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fluimare HT?

Se você se esqueceu de administrar uma dose, faça assim que perceber e continue a utilizar Fluimare HT normalmente, conforme sua necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existe restrição de idade para o uso de Fluimare HT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência desses eventos. Sensação de queimação pode ocorrer em pacientes sensíveis. Fluimare HT não provoca dependência.

A duração do tratamento com Fluimare HT não é limitada e, portanto, se necessário, pode ser estendida para um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em idosos

Não existe restrição de idade para o uso de Fluimare HT.

Gravidez e lactação

Fluimare HT não é excretado no leite materno.

Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Cada 1 mL de solução nasal estéril, hipertônica e isenta de conservantes contém:

Cloreto de sódio	30 mg
Água purificada q.s.p.	1 mL

• Cada jato (spray ou nebulização) equivale a 0,14 mL.
• Cada 7 jatos (sprays ou nebulizações) equivalem a 1 mL.

A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare HT é uma solução nasal feita a partir de cloreto de sódio e água purificada.

Não há relatos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

Resultados de Eficácia

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Relatos de estudos com solução hipertônica de Cloreto de Sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou a depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

Estudo com	Solução Salina Hipertônica		Solução Salina Normal
Portadores de sinusite crônica idade 3 a 16 anos (4 semanas)	(3,5%) (HS)		(0,9%) (NS)
	Resultados iniciais ±desvio padrão	Resultados finais ± desvio padrão	Resultados iniciais ± desvio padrão	Resultados finais ± desvio padrão
Tosse	3,6 ± 0,51	1,6 ± 0,74	3,53 ± 0,52	3,33 ± 0,49
Secreção nasal	2,86 ± 0,35	1,6 ± 0,74	2,66 ± 0,49	1,53±0,83
Dados Radiológicos	8,06 ± 1,28	2,66 ± 1,04	8,13± 1,25	7,86 ± 0,91

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponadaforam retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina.

Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré - tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação.

A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

Características Farmacológicas 

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Cloreto de Sódio é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Fluimare HT é uma solução praticamente inodora em comparação com a água e de coloração não mais intensa que a mesma.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registro MS-1.0084.9946

Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769

Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ n°. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zambon laboratórios farmacêuticos LTDA 
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I
12° Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo - SP
CNPJ n°. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira