Bula do Fluimare

Fluimare^® é indicado como fluidificante e descongestionante nasal.

Fluimare^® é uma solução nasal que age como umidificante da mucosa nasal, fluidificando as secreções, contribuindo na limpeza das fossas nasais e no alívio da congestão nasal. Feito a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare^® não agride as mucosas nasais por ser isotônico, é livre de quaisquer conservantes e se mantém estéril mesmo durante o uso devido a sua embalagem.

Não são conhecidas contraindicações específicas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

1. Antes de usar Fluimare^® assoe o nariz suavemente;
2. Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento;
3. Na primeira vez em que usar Fluimare^® ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula pump para maior precisão da dose;
4. Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical;
5. Pressione a válvula pump firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o procedimento na outra narina;
6. Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente;
7. Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

Fluimare^® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de prescrição médica. Para o uso responsável do medicamento você deve cuidar de sintomas simples, escolher o medicamento adequado, se possível com a ajuda do farmacêutico. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso, procure um médico.

Dosagem

Aplique a solução nas narinas conforme a necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esqueceu de administrar uma dose, faça assim que perceber e continue a utilizar Fluimare^® normalmente, conforme sua necessidade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existe restrição de idade para o uso de Fluimare^®.

Você não deve utilizar Fluimare^® se tiver antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

Uso em Idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso Pediátrico

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento.

Gravidez e lactação

Fluimare^® não é excretado através do leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Desde a comercialização de Fluimare^® não foram observados quaisquer efeitos colaterais. Fluimare^® não provoca dependência. A duração do tratamento com Fluimare^® não é limitada e, portanto, se necessário, pode ser estendida para um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal estéril

Frasco de 50 mL com válvula pump (micronebulizador).

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL de solução nasal estéril, isotônica e isenta de conservantes contém:

Cloreto de sódio (na forma de sal marinho)	9 mg
Excipiente q.s.p.	1 mL

Excipiente: água purificada.

Cada jato (spray ou nebulização) equivale à 0,14 mL.

Cada 7 jatos (sprays ou nebulizações) equivalem à 1 mL.

A ocorrência de uma superdose é improvável visto que Fluimare^® é uma solução nasal isotônica feita a partir de sal marinho e água purificada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que fazem uso de Fluimare^®.

Em caso de uso concomitante com outros medicamentos de uso nasal, Fluimare^® deve ser administrado antes.

Interações nos exames laboratoriais

Não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Fluimare^®.

Interações com alimentos

Por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimare^® e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Relatos de estudos com solução hipertônica de Cloreto de Sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou a depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

Estudo com	Solução Salina Hipertônica		Solução Salina Normal
Portadores de sinusite crônica idade 3 a 16 anos (4 semanas)	(3,5%) (HS)		(0,9%) (NS)
	Resultados iniciais ±desvio padrão	Resultados finais ± desvio padrão	Resultados iniciais ± desvio padrão	Resultados finais ± desvio padrão
Tosse	3,6 ± 0,51	1,6 ± 0,74	3,53 ± 0,52	3,33 ± 0,49
Secreção nasal	2,86 ± 0,35	1,6 ± 0,74	2,66 ± 0,49	1,53±0,83
Dados Radiológicos	8,06 ± 1,28	2,66 ± 1,04	8,13± 1,25	7,86 ± 0,91

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponadaforam retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina.

Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré - tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação.

A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

Características Farmacológicas 

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Cloreto de Sódio é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento

Fluimare^® é uma solução praticamente inodora e coloração não mais intensa que a água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de notificação simplificada RDC nº 199/2006. AFE nº 1.00084.1

Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769

Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286
Itapecerica da Serra - São Paulo- SP
CNPJ nº. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I
12º Andar - Indianópolis
CEP: 04028-002 - São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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