Bula do Folonin

Folonin está indicado para:

• Deficiência de ácido fólico no organismo ou que se encontram sob risco de desenvolver tal carência;
• Complemento vitamínico durante a gestação ou lactação;
• Profilaxia da ocorrência de malformações fetais como defeitos do tubo neural;
• Reposição de ácido fólico em pacientes que desenvolveram anemia megaloblástica, devido a falta dessa vitamina.

Como o Folonin funciona?

Folonin atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade.

Ao ser absorvido, após cerca de 60 a 90 minutos (tempo para o pico de concentração sérica máxima) o ácido fólico já inicia sua ação farmacológica.

Em mulheres grávidas, o ácido fólico previne da ocorrência de defeitos na estrutura embrionária que dará origem ao cérebro e à medula espinal (tubo neural) do feto.

Folonin é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a ácido fólico e/ou demais componentes da formulação e em casos de anemia perniciosa.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Folonin deve ser ingerido sem mastigar, por via oral e com um pouco de líquido.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito abaixo:

Complemento vitamínico

5mg (1 comprimido) ao dia.

Complemento vitamínico na gestação e lactação, profilaxia na ocorrência de malformações fetais como defeitos abertos do tubo neural

5mg (1 comprimido) ao dia.

Observação: Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido (5mg) de Folonin diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação até o primeiro trimestre de gestação.

A dose máxima diária de Folonin é de 15mg. Doses acima de 15mg demostraram maior ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e toxicidade.

Tratamento de anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos

Recomenda-se doses orais de 5mg (1 comprimido) diariamente por 4 meses, doses superiores podem ser necessárias em estados de má absorção.

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Folonin?

Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A utilização de ácido fólico não é apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas pela deficiência de vitamina B12.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando o Folonin.

A ocorrência de alguns eventos adversos pode estar associada ao uso de Folonin, entre eles:

Trato Gastrointestinal

Náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (gazes).

Sistema Nervoso Central

Irritabilidade, alterações do sono.

Sistema Imunológico

Reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, rash cutâneo, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais 15mg/dia).

Embora haja inúmeras comprovações de mínima toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrointestinais.

Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

Folonin é um medicamento vitamínico complementar na gestação e lactação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Crianças e Idosos

Não há restrições na administração de ácido fólico em crianças e idosos, desde que sejam observadas as doses recomendadas e indicações do produto.

Cada comprimido revestido contém:

5,64*mg de ácido fólico.

*sobredose de 5% e correção de 7% devido a umidade.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, corante amarelo FD&C nº 5, corante azul brilhante FD&C nº 1 e dióxido de titânio.

Apresentação do Folonin

Comprimidos revestidos de 5mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

A conduta na ingestão de doses superiores a 15mg por dia corresponde à suspensão da administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento na síntese de aminas cerebrais além de eventuais distúrbios gastrointestinais e comprometimento da absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gravidade moderada

Medicamento

Anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona).

Efeitos na interação

Pode levar a diminuição da eficácia do anticonvulsivante.

Medicamento

Difenilhidantoína.

Efeitos na interação

Pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.

Gravidade menor

Medicamento

Metotrexato.

Efeitos na interação

Pode interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.

Interações medicamento/álcool

Álcool.

Efeitos na interação

O consumo de álcool reduz a absorção de ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Folonin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Folonin apresenta-se na forma de comprimido revestido circular de coloração verde e semiabaulado liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. 1.5423.0142

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08
Daia - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800-701 6080

Venda sob prescrição médica.