Bula do Fosfato de Cálcio Tribásico + Fluoreto de Sódio

Este medicamento é destinado ao tratamento tônico-recalcificante.

Fosfato de cálcio tribásico + Fluoreto de sódio é contraindicado nos seguintes casos: pacientes com hipercalcemia; pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação; em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Agitar o frasco e administrar a suspensão por via oral.

Interrupção do tratamento

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.

-	Posologia diária		IDR*			% IDR*
	Crianças (4 a 10 anos)	Adultos	Crianças (4 a 6 anos)	Crianças (7 a 10 anos)	Adultos	Crianças (4 a 6 anos)	Crianças (7 a 10 anos)	Adultos
Cálcio	179,5 mg	239,4 mg	600 mg	700 mg	1000 mg	29	25	23
Flúor	2,0 mg	2,7 mg	1,0 mg	2,0 mg	4,0 mg	200	100	68

*IDR = Ingestão Diária Recomendada.

Adultos

2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos)

1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de Fosfato de cálcio tribásico + Fluoreto de sódio administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito, diarreia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de superdose (com sintomas de salivação, náusea e dor abdominal), deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos devem esperar meia hora para ingerir Fosfato de cálcio tribásico + Fluoreto de sódio.

Deve-se ter cautela na administração de Fosfato de cálcio tribásico + Fluoreto de sódio a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou pacientes que apresentem prejuízo da função renal. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Resultados de Eficácia

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Estudos do balanço de cálcio e fósforo e turnover do ⁴⁷Ca foram realizados antes e depois de 12-27 meses de tratamento diário com fluoreto de sódio (60 mg), cálcio (30-45 mmol), fosfato (29-44 mmol), e vitamina D2 (18,000 IU) em 20 mulheres na pós-menopausa com fratura compressiva de coluna decorrente de osteoporose¹ . Antes do tratamento a média do balanço de cálcio (-1,6 mmol Ca/dia) era negativa (P < 0,05), enquanto a média do balanço de fósforo (-1,6 mmol P/dia) não diferia de zero (P > 0,10). O tratamento induziu aumento na absorção de cálcio (P <0,01) com excreção renal inalterada e perda cutânea de cálcio e um aumento (P < 0,02) no balanço de cálcio, que se tornou positivo (P< 0,01) (+3,3 mmol Ca/dia). Este aumento no balanço de cálcio foi obtido através dos efeitos combinados de um aumento (P < 0,05) na taxa de mineralização óssea e uma diminuição (P <0,05) na taxa de reabsorção óssea. O aumento observado na absorção livre de fósforo (P <0,001) foi mais pronunciado que o aumento na excreção renal de fósforo (P < 0,001) e, portanto, o balanço de fósforo aumentou (P <0,001) e tornou-se positivo (P< 0,001). Foi observada correlação positiva entre a absorção livre de cálcio e fósforo (r = 0,065; (P < 0,001) em 32 estudos em que os dados de balanço de cálcio e fósforo estavam disponíveis para ambos. Além disso, foi encontrada correlação positiva (r = 0,61; P <0,05) entre as alterações na absorção livre de cálcio e fósforo durante o tratamento. Os resultados indicam que o tratamento combinado com fluoreto de sódio, cálcio, fosfato e vitamina D₂ induz a um balanço positivo de cálcio e fósforo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

Trinta e quatro casos de fratura cominutiva do platô tibial que receberam tratamento do Departamento de Ortopedia, Minhang Hospital of Ruijin Hospital Groups, da Universidade de Shangai Jao Tong de Janeiro de 2004 a Janeiro de 2007 foram estudados, incluindo 19 homens, 15 mulheres, com idade entre 24 e 65 anos² . De acordo com a classificação de fratura de Schatzker: 7 casos com tipo II, 12 casos com tipo III, 6 casos com tipo IV, 6 casos com tipo V, e 3 casos com tipo VI. Todos os casos foram tratados com redução com fio de Kirschner, enxerto ósseo esponjoso, e cirurgia com fixação de placas. Todos os pacientes foram incluídos em um acompanhamento de 12 a 18 meses. Os fragmentos articulares colapsados foram anatomicamente reduzidos. O fosfato tricálcico foi substituído por aposição óssea autógena sem recolapso da superfície articular, rejeição ou infecção ocorreram aos 3-6 meses após a cirurgia. Quando a fixação interna foi removida, as manifestações histológicas mostraram que o fosfato tricálcico estava parcialmente dissolvido, envolto com osteoblasto em matriz óssea e formação trabecular recente, com cavidades medulares observadas no espaço intertrabecular. O fosfato tricálcico apresentou boa biocompatibilidade e efeito de condução óssea. Os resultados de imagem e histológicos mostram que o efeito de degradação biológica do fosfato tricálcico é sincronizado com a reconstrução do tecido ósseo.

Características Farmacológicas

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A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas

Por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca₃(PO₄)₂.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100 mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas)

Além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos-osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular, coagulação).

O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade.

Dessa maneira, tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes), tireoideano, renal e aorta.

Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite.

Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de < 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio equivale a 1 mg de flúor).

• Bula do Profissional do Medicamento Calcigenol^®.