Fumarato de Dimetila Dr. Reddy's 240mg, caixa com 112 cápsulas duras de liberação retardada

Fumarato de dimetila é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.

A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém, algumas dificuldades podem permanecer.

Fumarato de dimetila parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinhal. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da EM.

Não tome fumarato de dimetila:

• Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente na composição do medicamento. 
• Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada.

Fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula.

Fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada.

Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, converse com seu médico.

Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, pois isto pode causar algumas reações adversas.

Tome fumarato de dimetila com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas das reações adversas muito comuns.

Dose de início de terapia

• 120 mg, duas vezes ao dia.
• Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica, então utilize a dose de manutenção de terapia.

Dose de manutenção de terapia

• 240 mg, duas vezes ao dia.

A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de rubor (vermelhidão) e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, ou conforme orientação médica, a dose recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia, deve ser retomada.

A descontinuação de fumarato de dimetila deve ser considerada para pacientes que não toleram o retorno à dose de manutenção da terapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fumarato de dimetila pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com fumarato de dimetila, seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar testes adicionais ou a interrupção do tratamento com fumarato de dimetila.

Converse com seu médico antes de tomar fumarato de dimetila, se você apresentar:

• Doença renal grave;
• Doença hepática grave;
• Uma doença do estômago ou intestino;
• Uma infecção grave (por exemplo, pneumonia);
• Uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico.

Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com fumarato de dimetila. Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro.

Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave e até à morte.

Uso por crianças e adolescentes

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. Fumarato de dimetila pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade de 13 anos ou mais. Nenhum dado está disponível para crianças com idade abaixo de 10 anos.

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, amamentando, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez, procure orientação de seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados sobre a utilização de fumarato de dimetila em mulheres grávidas são limitados. Não utilize fumarato de dimetila se estiver grávida a menos que tenha conversado com seu médico e esse medicamento seja claramente necessário para você. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Desconhece-se se os ingredientes de fumarato de dimetila passam para o leite materno. Fumarato de dimetila não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com fumarato de dimetila. Isto envolve a avaliação entre o benefício de amamentar seu filho e o benefício do seu tratamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

O efeito de fumarato de dimetila na habilidade de dirigir e utilizar máquinas não é conhecido. Seu médico irá informá-lo se sua doença lhe permite dirigir veículos e utilizar máquinas com segurança.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de fumarato de dimetila. Você pode sentir reações adversas similares àquelas descritas no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fumarato de Dimetila Dr. Reddy's?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, fumarato de dimetila pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves

Fumarato de dimetila pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)

Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetila , é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio.

Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas.

Reações alérgicas graves 

Estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas.

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida).

A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. 

Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia):

• Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema);
• Chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• Tontura ou perda de consciência (hipotensão).

Interrompa o tratamento com fumarato de dimetila e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas

Muito comuns

Estas reações podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira (rubor);
• Diarreia;
• Mal-estar (náusea);
• Dor ou cólica estomacal.

O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima.

Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina durante o uso de fumarato de dimetila.

Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a menos que seu médico o oriente a reduzir.

Comuns

Estas reações podem afetar até 1 em 10 pessoas: 

• Inflamação do revestimento do intestino (gastroenterite);
• Mal-estar (vômitos);
• Indigestão (dispepsia);
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite);
• Distúrbio gastrointestinal;
• Sensação de queimação;
• Ondas de calor, sensação de calor;
• Coceira na pele (prurido);
• Erupção cutânea;
• Manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema).

Reações adversas, que podem aparecer em testes de urina ou sangue:

• Níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção. Se você tiver uma infecção grave (como pneumonia), converse com seu médico imediatamente;
• Proteínas (albumina) na urina;
• Aumento nos níveis de enzimas hepáticas (TGP, TGO) no sangue.

Incomuns

Podem afetar 1 a cada 100 pessoas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).

Desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do fígado e aumento nos níveis das enzimas hepáticas (TGP ou TGO em combinação com a bilirrubina);
• Infecção por herpes zoster (cobreiro) com sintomas como bolhas, queimação, coceira ou dor na pele, tipicamente em um lado da parte superior do corpo ou no rosto, e outros sintomas como febre, fraqueza em estágios iniciais da infecção, seguidos por dormência, coceira ou manchas avermelhadas com dor forte;
• Corrimento nasal (rinorreia);
• Queda de cabelo.

Crianças (idade de 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos adversos listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram reportados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor de estômago ou cólicas estomacais, mal estar (vômitos), dor de garganta, tosse, e dores no período menstrual.

Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase;
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunosupressores, ou outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla;
• Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno, outros anti inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio;
• O uso de fumarato de dimetila com certos tipos de vacinas (vacinas de vírus vivo atenuado) pode causar uma infecção e, portanto, deve ser evitada. Seu médico irá aconselhar se outros tipos de vacinas (qualquer vacina exceto as de vírus vivo atenuado) devem ser administradas;
• Os corticosteroides são conhecidos por sua ação imunossupressora (redução da atividade do sistema imune, de defesa). Nos estudos clínicos fumarato de dimetila foi usado simultaneamente (ao mesmo tempo) que os corticoides por via intravenosa (na veia) e não foram observados problemas de segurança. O uso simultâneo de corticoides e fumarato de dimetila só deve ser feito sob supervisão médica.

Interação com alimentos e álcool

O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcóolicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar fumarato de dimetila, pois o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode causar uma inflamação do estômago (gastrite), principalmente em pessoas propensas a gastrite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada cápsula de fumarato de dimetila de 120 mg contém:

120 mg de fumarato de dimetila.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, polissorbato 80, água purificada, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul brilhante.

Cada cápsula de fumarato de dimetila 240 mg contém:

240 mg de fumarato de dimetila.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, polissorbato 80, água purificada, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul brilhante.

Fumarato de dimetila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Não utilize fumarato de dimetila após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.

Não jogue medicamentos na pia, vaso sanitário ou lixo comum (doméstico). Pergunte ao farmacêutico como você deve descartar os medicamentos que não utiliza mais. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Fumarato de dimetila 120 mg são mini comprimidos revestidos brancos a quase brancos, preenchidos em cápsula de gelatina dura com tampa de cor verde e corpo de cor branca, impresso 'RDY' na tampa & '429' no corpo com tinta preta. 
• Fumarato de dimetila 240 mg são mini comprimidos revestidos brancos a off-white, preenchidos em cápsula de gelatina dura com tampa de cor verde e corpo de cor verde, impresso 'RDY' na tampa & '430' no corpo com tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.5143.0091

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. 
Aparecida de Goiânia - Brasil 
CNPJ 03.978.166/0007-60

Registrado por: 
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. 
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 11 
Jd. São Luís – São Paulo –SP 
CEP: 05802-140 
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Produzido por: 
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 
FTO Unit PU-01, Devunipalavalasa, Índia

Venda sob prescrição.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Cápsula dura de liberação retardada

• 120 mg: Cada embalagem contém 14 cápsulas duras de liberação retardada.
• 240 mg: Cada embalagem contém 56 cápsulas duras de liberação retardada.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 13 anos.

Se você esquecer ou perder uma dose, não utilize o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Você pode tomar a dose esquecida se deixar pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses. Caso contrário, espere até sua próxima dose programada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.