Bula do Fungirox

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

Fungirox^® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Fungirox^® é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas.

Fungirox^® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Exclusivo Creme: Fungirox^® creme contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre Fungirox^® creme e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.

Creme

Fungirox^® creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

Fungirox^® creme deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de Fungirox^® creme administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Solução Tópica

Fungirox^® solução tópica deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.

As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de Fungirox^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de aplicar Fungirox^®, aplique-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Fungirox^® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.

A aplicação de Fungirox^® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Creme

Fungirox^® creme geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Tópica

Fungirox^® é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar Fungirox^® se estritamente indicado pelo médico.

Creme

Cartucho contendo 1 bisnaga com 20g.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Via dermatológica.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução Tópica

Cartucho com frasco conta-gotas contendo 15 mL de solução.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade

Uso tópico.

Creme

Cada grama contém:

Ciclopirox olamina	10 mg
Excipientes*	1 g

*Ácido cítrico, ácido láctico, álcool cetoesterearílico + polissorbato 60, citrato de sódio di hidratado, cloreto de benzalcônio, hietelose, petrolato líquido + lanolina + petrolato amarelo + parafina + álcool de lanolina, propilenoglicol e água purificada.

Solução Tópica

Cada mL contém:

Ciclopirox olamina	10 mg
Veículos* q.s.p.	1 mL

*Álcool isopropílico, povidona, água purificada.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se Fungirox^® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Solução Tópica / Creme

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986).

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).

Exclusivo Solução Tópica

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989).

Características Farmacológicas

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Ciclopirox Olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

Fungirox^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Fungirox^® creme apresenta-se na forma de um creme branco, homogêneo, com odor característico.

Solução Tópica

Fungirox^® apresenta-se na forma de um líquido límpido incolor, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Creme

Registro MS nº 1.0550.0194.001-8

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.

Solução Tópica

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS nº 1.0550.0096.002-3

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.