Bula do Garbital

Garbital (fenobarbital) tem ação anticonvulsivante.

Garbital (fenobarbital) é um medicamento que age no Sistema Nervoso Central (SNC), sendo utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

Garbital (fenobarbital) é contra-indicado em casos de porfiria aguda, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática ou renal graves e antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.

Contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Adultos

2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e nos alcoolistas.

A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente, até a suspensão completa.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento.

Se clinicamente necessário, os níveis séricos devem ser monitorados em amostras sangüíneas coletadas preferencialmente pela manhã (recomendando-se níveis entre 65 e 130μmol/L, ou seja, 15 a 30mg/L).

A interrupção abrupta do tratamento pode induzir crises convulsivas e até mesmo crises repetidas seguidamente, particularmente em caso de alcoolismo. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Durante a amamentação, não é recomendado o uso de fenobarbital devido à passagem da substância para o leite, com possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção nos primeiros meses de vida.

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoolistas e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste caso, recomenda-se monitoramento clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática. No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso do fenobarbital está contra-indicado.

Durante o tratamento com Garbital (fenobarbital), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Idosos

Os pacientes idosos (acima de 60 anos), pela função hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação motora e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Garbital (fenobarbital) emidosos.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Os efeitos descritos a seguir podem ocorrer, geralmente, após o uso crônico de fenobarbital, principalmente por via oral:

Sonolência no início do dia; dificuldade em acordar e às vezes, para falar; problemas de coordenação motora e equilíbrio (particularmente em idosos); raramente vertigem com cefaléia; reações alérgicas cutâneas (erupções máculo-papulares escarlatiniformes) em 1 a 3% da população, mais comum em adolescentes do que em adultos; reações mais severas, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica sãoextremamente raras; artralgia; distúrbios do humor; anemia megaloblástica, devido à deficiência de ácido fólico; osteomalácia; raquitismo e contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.

Cada comprimido contém:

Fenobarbital	100mg
Excipientes* q.s.p.	1 comprimido

*Celulose microcristalina, lactose, glicolato amido sódico, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Apresentação do Garbital

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Comprimido 100mg. Embalagens contendo 20 e 200* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Sintomas na hora seguinte à administração maciça:

Náusea, vômito, cefaléia, obnubilação, confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas (bradipnéia irregular, congestão traqueobronquial, hipotensão arterial).

Tratamento:

Manutenção das vias respiratórias pérvias e assistência ventilatória mecânica, se necessária; manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal; monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; se houver diurese normal, devese aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível; medidas gerais complementares de manutenção da vida.

O uso de Garbital (fenobarbital) concomitante com bebidas alcoólicas é estritamente proibido.

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente. Garbital diminui a eficácia dos anticoncepcionais hormonais. Não administrar concomitantemente anticoagulantes, sedativos, digitoxina, disopiramida, hormônios tireoidianos, teofilina, entre outros.

Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Garbital (fenobarbital).

Resultados de Eficácia

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Comprimido

A eficácia de Fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com Fenobarbital como a droga de primeira escolha. Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o Fenobarbital é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de Fenobarbital para comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de Fenobarbital para crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de Fenobarbital envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber Fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.

Referências Bibliográficas

1-Ismael S., Paediatrica Indonesiana 30: 97- 110. 1990.
2-K. Nimaga et al. Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (7).
3-Wang W. Z. et al. Neurology. The lancet Vol 5 January 2006.

Solução Oral

A eficácia de Fenobarbital pediátrico pode ser comprovada no estudo de Cavallazzi realizado com 78 pacientes epiléticos, com faixa etária de 02 a 82 anos. Foram separados 49 pacientes que usaram somente Fenobarbital e foram acompanhados por 3 anos, apenas sendo realizados ajustes de doses. O autor concluiu que as epilepsias do tipo parcial, hípnicas, generalizadas primárias ou secundárias deveriam sempre ser iniciadas com o Fenobarbital, devido a sua boa eficácia terapêutica, seu baixo custo, facilidade posológica e pouca flutuação dos níveis sanguíneos aliado aos pouquíssimos efeitos colaterais.

Referências Bibliográficas

Cavallazzi L.O. Arq. Cat. Med. : Vol. 14 Nº 4 - Dezembro 1985.

Características Farmacológicas

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Comprimido / Solução Oral

O princípio ativo do Fenobarbital é o Fenobarbital, um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Características Farmacocinéticas

Absorção

Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças.

Distribuição

Em crianças, a ligação do Fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do Fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.

Metabolismo

É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.

Eliminação

É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).

Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

O Fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

População especial

Idosos

A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos.

Deficiência hepática

A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática.

Deficiência renal

A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Exclusivo Solução Oral

Pacientes pediátricos

A meia-vida plasmática em crianças é de 40 a 70 horas.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de Validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0177

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira