Bula do Gelmax Dim

Gelmax^® Dim é um antiácido indicado para o alívio dos sintomas causados pela hiperacidez estomacal, como azia, má digestão e epigastralgia (dor estomacal). É também um antiflatulento (antigases) indicado para o alívio dos sintomas causados pelo excesso de gases, como distensão abdominal (barriga estufada).

Gelmax^® Dim é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antigases. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio neutraliza o excesso de acidez gástrica (do estômago). A simeticona é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação e alívio dos sintomas relacionados aos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo).

Gelmax^® Dim é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, que apresentem fecaloma, obstrução gastrointestinal e doença renal.

Agite bem antes de usar.

2 a 4 colheres das de chá (aproximadamente de 10 ml a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar-se ou de acordo com o critério médico.

Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto.

A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia (deficiência da mineralização da matriz do osso) e desenvolvimento de síndromes de encefalopatia devido à diálise.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode resultar em hipofosfatemia (redução dos níveis de fosfato no sangue) em pacientes com níveis normais de fosfato. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.

Por conter hidróxido de alumínio, Gelmax^® Dim deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.

Com o uso de Gelmax^® Dim pode ocorrer hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Uso durante a gravidez

Gelmax^® Dim só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.

Uso durante a Lactação

Consulte um médico antes de utilizar Gelmax^® Dim durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos

Usar com precaução, pois pode causar diarréia, constipação. Cuidado na insuficiência renal. O uso pode afetar a mineralização óssea.

Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarreia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.

Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.

O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.

Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Além das reações relacionadas acima, são também consideradas reações adversas às relatadas abaixo

• Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Dor abdominal com cólicas, constipação, alteração do paladar, náuseas, vômitos.
• Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): Transtorno de eletrólitos, inchaço dos tornozelos ou pés.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão oral 400 mg + 400 mg + 30 mg

Embalagem contendo um frasco de 60 mL, 120 mL ou 240 mL (sabor Tradicional).

Uso oral.

Uso adulto.

Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Tradicional” contém:

Veículos: sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.

⁽¹⁾ Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).

Não há relatos de superdosagem com Gelmax^® Dim. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

No geral, os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico.

Associações de alumínio/magnésio e simeticona não devem ser usados concomitantemente com preparados para tireóide, pois podem diminuir o efeito da última droga.

Hidróxido de magnésio não deve ser dispensado ou administrado ao paciente juntamente com sulfonato de polestireno sódico em função do risco de surgimento de reação adversa.

Antiácidos não devem ser administrados junto com antagonistas H2, inibidores da bomba de prótons e suplementos de fosfato.

Sais de alumínio e magnésio e, antiácidos de maneira geral não devem ser utilizados junto com agentes quelantes, antifúngicos, quinolonas orais, etambutol, suplementos de ferro orais, bifosfatos orais, cefalosporinas, estrôncio, gabapentina e micofenolato, em função da diminuição do efeito destas drogas frente aos antiácidos.

O uso de Gelmax^® Dim concomitantemente com fármacos, tais como digoxina, fenitóína, clorpromazina e isoniazida reduz a absorção e possivelmente o efeito destes.

O uso de Gelmax^® Dim concomitantemente com fármacos, tais como pseudoefedrina e levodopa aumenta a absorção e possivelmente o efeito destes, podendo resultar em toxicidade ou reações adversas.

Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central.

O uso concomitante de Gelmax^® Dim com a tetraciclina não é recomendado pode resultar na diminuição do efeito da tetraciclina.

Os antiácidos podem diminuir o pH urinário afetando a eliminação de fármacos básicos e ácidos. Nos casos de fármacos básicos, como a quinidina e as anfetaminas, poderá ocorrer a inibição de sua eliminação. Nos casos de fármacos ácidos como os salicilatos, poderá ocorrer o aumento da eliminação.

A absorção de Gelmax^® Dim pode ser aumentada quando administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias.

Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia 

A avaliação global e contínua obtida através da farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do produto.

Um estudo avaliou o efeito da adição de simeticona em um gel antiácido no tratamento da esofagite de refluxo em um ensaio clínico duplo-cego controlado. Os resultados deste estudo sugerem uma vantagem do gel contendo simeticona quando comparado ao antiácido sozinho. Ambos são eficazes na melhora dos sintomas, mas a simeticona parece conferir uma pequena vantagem na cura definitiva de esofagite de refluxo.

Características Farmacológicas

A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pH>4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago. Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno. Após a administração oral o tempo médio de início de ação é relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água.

Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. A simeticona é um silicone antiespumante, que apresenta ação antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases.

A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são facilmente eliminados por eructações ou flatos.

Absorção

A simeticona não é absorvida pelo trato gastrintestinal.

Distribuição

A simeticona não sendo absorvida, não sofre metabolização no organismo.

Eliminação

A simeticona é totalmente eliminada pelas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0235.0716

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.