Bula do Glicinato Férrico

Glicinato Férrico está indicado nos seguintes casos:

• Tratamento e profilaxia das síndromes ferropênicas latentes e moderadas;
• Anemia ferropriva devido a subnutrição e/ou carências alimentares qualitativa e quantitativa;
• Anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
• Anemia ferropriva da gravidez e da lactação;
• Anemia por hemorragias agudas ou crônicas.
• Nas diversas condições onde seja conveniente a suplementação dos fatores hematogênicos.

Hipersensibilidade aos sais de ferro. Hemocromatose, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda.

Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroacrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.

Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa, artrite reumatóide, doença de Crohn, asma brônquica.

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Glicinato Férrico é o seguinte:

Comprimido revestido 500 mg:

100 mg de Fe III

Comprimido revestido 300 mg:

60 mg de Fe III

Comprimido revestido 150 mg:

30 mg de Fe III

Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml):

50 mg de Fe III

Gotas (250 mg/ ml):

50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Posologia de Glicinato Férrico

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas

Em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.

Flaconetes

Como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas

A dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Flaconetes

Usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III) flaconetes.

Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg

1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III).

Comprimidos revestidos de 500 mg

1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos

A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

Flaconetes

Usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Comprimidos revestidos de 150 mg

Em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ).

Comprimidos revestidos de 300 mg

1 comprimido (60 mg de Fe III).

Comprimidos revestidos de 500 mg

1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Gestantes

A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Gotas

20 gotas (50 mg de Fe III).

Comprimidos revestidos de 150 mg

Em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia.

Comprimidos revestidos de 300 mg

1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).

Flaconetes

Como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Instruções de uso

• Recomenda-se a administração de Glicinato Férrico pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de Glicinato Férrico devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).
• Agite bem Glicinato Férrico gotas e flaconetes antes de usar. Glicinato Férrico gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
• A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Glicinato Férrico .
• Glicinato Férrico comprimidos, flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
• Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Glicinato Férrico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Glicinato Férrico é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e apenas, ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são freqüentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contento ferro, não tendo significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Graças à alta estabilidade do seu complexo, Glicinato Férrico, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

Como todos os preparados contendo ferro, Glicinato Férrico deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

As ingestões excessivas de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumentam a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos. Deve-se levar em consideração o fato de que, às vezes, depósitos excessivos de ferro podem ser mascarados por uma morfologia hemática aparentemente normal.

Portadores de hepatopatia em fase aguda ou pacientes que anteriormente apresentaram sinais leves de hipersensibilidade ao ferro, devem usar o preparado com muita cautela e sob constante vigilância médica.

Exclusivo Comprimidos revestidos: Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Glicinato Férrico , pois ele possui lactose em sua formulação.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para o uso de Glicinato Férrico em pacientes idosos.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam que o tratamento diarreia com Glicinato Férrico apresenta impacto significante sobre aumento nos níveis de hemoglobina circulante.

Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia por deficiência de ferro (hemoglobina <11 g / dL) foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg por dia de peso corporal durante 28 dias. Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina- ferro bisglicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso 1.8 +/- 1.59 - mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato obteve aumento significativo da ferritina no plasma (74.6 +/- 75.9 versus 26.5 +/- 53.98).

Referência Bibliográfica

Pineda O, Ashmead HD. Effectiveness of treatment of iron-deficiency anemia in infants and young children with ferrous bis-glycinate chelate. Nutrition. 2001 May;17(5):381-4.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Glicinato Férrico repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher e em crianças.

Glicinato Férrico age como antianêmico. É especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas pela deficiência de ferro.

O ferro de Glicinato Férrico apresenta-se sob a forma de Glicinato Férrico não iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas, tais como: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.

A ingestão de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Neutrofer.