Bula do Gripen Dia

Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.

Gripen^® dia é constituído por associação cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos quais a dor e a febre fazem parte do quadro. Como não causa sonolência, Gripen^® dia deve ser utilizado durante o dia.

Em caso de alergia a algum dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.

Uma dose é igual a 2 comprimidos, devendo ser ingerido um comprimido amarelo e um branco ao mesmo tempo.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Tomar um comprimido amarelo e um branco, ao mesmo tempo, a cada 8 horas, durante o dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e problemas hepáticos; deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Gripen^® dia. Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas.

Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a funçao hepática nos casos de uso prolongado.

Gripen^® dia não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.

Gravidez e Lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Gripen^® dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deve ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quanto a administração de Gripen^® dia em pacientes idosos.

Procure orientação médica se, durante o tratamento, ocorrer algum destes sintomas:

• Nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gatrointestinais, como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Comprimidos simples 800 mg + 20 mg

• Em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada;
• Em embalagens contendo 20 blísters com 4 comprimidos cada;
• Em embalagens contendo 25 blísters com 4 comprimidos cada;
• Em embalagens contendo 50 blísters com 4 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido amarelo contém:

Paracetamol 90%*	444,44 mg
Cloridrato de fenilefrina	20 mg
Excipiente q.s.p**	1 comprimido

*444,44 mg de paracetamol 90% corresponde a 400 mg de paracetamol. Composição paracetamol 90% (paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico).
**Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, copovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido branco contém:

Paracetamol 90%*	444,44 mg
Excipiente q.s.p***	1 comprimido

*444,44 mg de paracetamol 90% corresponde a 400 mg de paracetamol. Composição paracetamol 90% (paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico).
​​​​​​​***Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/kg, o paciente deve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatoxicidade.

Os sinais iniciais da superdose incluem:

• Vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdôme, palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto, recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível:

• O estômago deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem.

Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem absorvido.

A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.

A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24 horas durante 3 dias. O antídoto N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados.

O seguinte esquema pode ser utilizado, com N-acetilcisteína injetável:

• Dose inicial de 150 mg/Kg de peso, intravenosa, por 15 minutos, seguida de infusão de 50mg/Kg de peso em 500 mL de dextrose ( a 5%) por 4 horas.
• Depois, 100 mg/Kg de peso em 1 litro de dextrose a 5% nas próximas 16 horas (total: 300 mg/Kg de peso em 20 horas).

Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático.

Gripen^® dia deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, devido ao risco de agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao aumento de risco de hepatotoxicidade.

Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores de MAO ou outras drogas de efeito hipertensor, dado ao risco de hipertensão.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Não utilizar Gripen^® dia e Gripen^® noite juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.

Resultados de Eficácia

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Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia de Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

Características Farmacológicas

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As bases farmacológicas de Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sanguíneo direto na pele, causando transpiração e consequente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sanguíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal pela diminuição do edema e inchaço nasal. Possui baixa afinidade por receptores beta cardiosseletivos e, em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção no trato gastrointestinal, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. Os metabólitos majoritários são conjugados glicuronídeos e sulfatos, são também excretados pela urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral é absorvida no trato gastrointestinal, mas possui biodisponibilidade reduzida de aproximadamente 38%, devido à absorção irregular e efeitos de primeira passagem pela monoamino oxidase (MAO) no intestino e fígado. Mantém atividade de descongestionante nasal por essa via de administração. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.

Não há dados pré-clínicos de segurança relevantes ao consumidor.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia atentamente a bula e, caso necessário, consulte o médico.

M.S - 1.0235.1036

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.