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Bula do Griseofulvina

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Griseofulvina, para o que é indicado e para o que serve?

Griseofulvina é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica é considerada imprópria ou falha.

Griseofulvina é efetivo no tratamento dermatofitose causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.

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Quais as contraindicações do Griseofulvina?

Hipersensibilidade à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula.

Griseofulvina é contraindicado para pacientes com porfiria estabelecida, insuficiência hepatocelular ou lúpus eritematoso e patologias associadas.

Griseofulvina é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Griseofulvina?

Os comprimidos de Griseofulvina devem ser administrados por via oral após as refeições.

Posologia do Griseofulvina


Adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em condições graves, até o dobro desta quantidade pode ser administrada, reduzindo-se ao nível mais baixo quando ocorrer resposta clínica.

Crianças

A dose diária é de 10 mg de griseofulvina por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.

O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção e do tempo necessário para a substituição normal dos tecidos infectados. Até doze meses podem ser necessários para infecções recalcitrantes.

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com Griseofulvina deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.

O uso associado de antimicóticos tópicos pode auxiliar a remoção de fungos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Griseofulvina?

Griseofulvina geralmente é bem tolerado. Reações de urticária e erupções cutâneas foram notadas em alguns casos. Tem havido queixas ocasionais de cefaleia e desconforto gástrico os quais, na maioria dos casos, regrediram durante o tratamento. Casos de tontura, fadiga, granulocitopenia e leucopenia também foram relatados.

A ocorrência de fotossensibilidade associada ao tratamento com griseofulvina foi registrada. Houve também raros relatos de precipitação de lúpus eritematoso e condições associadas, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica, confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral.

Griseofulvina pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Griseofulvina com outros remédios?

Griseofulvina pode diminuir a resposta aos anticoagulantes cumarínicos administrados concomitantemente. Medicamentos indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a eficácia do tratamento com Griseofulvina.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com Griseofulvina ao interferir sua absorção gastrointestinal.

Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na terapia contraceptiva foram relatados em pacientes que tomavam griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.

É aconselhável considerar o uso adicional de precauções contraceptivas durante o tratamento com Griseofulvina e também por um período de um mês após o término do mesmo.

Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento dos efeitos do álcool pela griseofulvina.

A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).

Quais cuidados devo ter ao usar o Griseofulvina?

Dados de segurança pré-clínica

A griseofulvina pode induzir aneuploidia e atraso na meiose de oócitos em camundongo. Esses efeitos foram demonstrados 17 horas após a administração oral de altas doses de griseofulvina. A administração de altas doses de griseofulvina em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda.

Tem sido reportado que a administração a longo prazo de altas doses de griseofulvina com alimentos induz hepatomas em camundongos e tumores na tireoide em ratos mas não em hamsters. Os efeitos em camundongos pode estar associado a efeitos específicos da espécie no metabolismo de porfirina.

Esta possível desruptura pela griseofulvina pode estar associada à anormal segregação da divisão celular.

Estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo tem demonstrado que a griseofulvina causa aberrações cromossômicas estrutural e numericamente, incluindo aneuploidia

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução

A griseofulvina é capaz de produzir aneuploidia (segregação anormal dos cromossomos após a divisão celular) em células de mamíferos expostas in vitro e in vivo ao medicamento. A griseofulvina pode danificar as células do esperma e desta forma, quando o homem fizer uso de Griseofulvina ele deve evitar a concepção durante o tratamento ou dentro de seis meses após o término do mesmo.

Não há evidências da segurança da griseofulvina na gravidez. A administração de altas doses deste fármaco em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Alguns casos de anormalidades fetais humanas foram observados. Portanto, mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.

Relatou-se que a administração de altas doses de griseofulvina na alimentação a longo prazo induziu o aparecimento de hepatomas em camundongos e tumores na tireoide de ratos.O significado clínico destas descobertas para o homem é desconhecido. Em função destes dados, Griseofulvina não deve ser usado profilaticamente.

Gravidez

Griseofulvina é contraindicado na gravidez. Não existem evidências da segurança da griseofulvina na gravidez humana.

Mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.

Lactação

Não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida.

Medidas de higiene

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com Griseofulvina deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em alguns pacientes Griseofulvina pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.

Qual a ação da substância Griseofulvina?

Resultados de Eficácia


O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266)

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica.

Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.

Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur (Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 μg/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 μg/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 μg/mL.

Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor.

Fontes consultadas

  • Bula do Profissional do Medicamento Fulcin.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 02 de Janeiro de 2020

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Dra. Francielle Tatiana MathiasCRF/PR 24612Farmacêutica responsável

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

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