Bula do Herpex

Herpex é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que afeta principalmente a pele e mucosas, principalmente na fase inicial e recidivantes (repetitivas). Herpex também é indicado para o tratamento de eczema herpético (infecção herpes simples disseminada) e de manifestações na pela causadas por herpes zoster (infecção que causa erupção na pela com bolhas). 

Herpex é um medicamento de ação virustática (contra o vírus) que provoca um rápido alívio das erupções na pele causadas por infecções por herpes simples e zoster, como por exemplo, a sensação de tensão pruriginosa (coceira) ou dolorosa.

Herpex é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação e não deve ser usado nos três primeiros meses da gravidez.

Herpex é contraindicado se, durante o tratamento de herpes zoster, houver aumento do eritema (vermelhidão da pele), inchaço ou formação de lesões com propagação sobre as regiões da pele não atingidas.

Aplicar Herpex no mínimo três vezes ao dia ou mais, se necessário, em quantidade suficiente do gel para cobrir totalmente as feridas causadas pela herpes, e em seguida, massagear suavemente. Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério do seu médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembrar. Se estiver quase na hora de aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Herpex gel não deve ser aplicado em caso de formação muito pronunciada de vesículas (bolhas), principalmente se estas estiverem abertas. 

O tratamento com Herpex deve ser interrompido se não houver melhora dentro de dois dias. Isto é necessário se houver a propagação do eritema (vermelhidão na pele), inchaço e lesões emergentes sobre a região da pele vizinha. 

Gravidez e lactação 

Ainda não existem estudos suficientes sobre o uso durante a gravidez, por isso, Herpex não deve ser utilizado nos três primeiros meses da gestação. Estudos em animais não mostraram evidência de ação tóxica para o embrião ou ação teratogênica. 

Não é conhecido se o medicamento é excretado no leite materno. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Uso em crianças 

Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de Herpex em crianças.

Uso em idosos 

Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de Herpex em idosos. 

Pode ocorrer hipersensibilidade da pele (alergia de contato), incluindo casos em que o medicamento já tenha sido usado anteriormente com boa tolerabilidade durante longo período de tempo. A hipersensibilidade pode se manifestar em forma de pele avermelhada, aumento do prurido (coceira), formação de vesículas (bolhas) e nódulos (lesão sólida elevada). Nestes casos, o tratamento deverá ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel 10 mg/g

Embalagem contendo bisnaga de 10g.

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama contém: 

10 mg cloridrato de tromantadina.

Excipientes: lactose monoidratada, sorbitol, metilparabeno, ácido sórbico, hietelose e água purificada.

Na eventualidade da ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas ou com alimentos 

Não é conhecido se Herpex produz ou sofre interações com outros medicamentos e/ou com alimentos. 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia clínica na utilização de cloridrato de tromantadina no tratamento do herpes simples foi publicada para ensaios com mais de 1.000 pacientes, sendo 718 pacientes em estudos não controlados e 326 em estudos controlados. Os resultados dos estudos não controlados são os mesmos que aqueles controlados, isto dá suporte às alegações de eficácia obtidas nos estudos controlados. Existem também alguns relatos com 77 pacientes com herpes simples. O critério para o julgamento de eficácia no herpes simples – desenvolvimento dos sintomas clínicos e tempo de cura – são válidos. Os métodos estatísticos nos estudos controlados são adequados para mostrar os níveis significativos do cloridrato de tromantadina comparados com o placebo. Nos mesmos estudos não controlados, a influência do cloridrato de tromantadina na frequência e o desenvolvimento de herpes recorrente podem ser estabelecidos. Nestes casos, o acompanhamento foi feito entre alguns meses até 5 anos.¹

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 20 pacientes infectados com herpes simples, 12 lesões foram tratadas com cloridrato de tromantadina e 13 lesões com o placebo. O tratamento com cloridrato de tromantadina apresentou resultados terapêuticos significativos sendo que nenhum efeito adverso foi observado.²

Em um estudo, duplo-cego, 198 pacientes com herpes orofaciais foram randomicamente tratados com cloridrato de tromantadina ou aciclovir. A eficácia do cloridrato de tromantadina demonstrou ser igual ao do aciclovir creme. ³

Referências bibliográficas:

1. Expert Report on the Clinical Documentation of Viru-Merz. 1990.
2. Hellgren, L., Hermann, LS. Tromantadine hydrochloride in the treatment of herpes simples. Result of a double-blind therapeutic trial and open prophylactic investigation. Dermatologica. 1983;167(5):267-72.
3. Diezel, W., Michel, G., Gortelmeyer, R., Ostheimer, K. E. Efficacy of Tromantadine and Aciclovir in the Topical Treatment of Recurrent Herpes orofacialis. Drug Res. 1993; 43 (I), Nr. 4.

Características Farmacológicas

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Cloridrato de Tromantadina é um medicamento de ação virustática que provoca um rápido alívio das erupções dérmicas causadas por infecções de herpes simples e herpes zoster, como por exemplo, a sensação de tensão pruriginosa ou dolorosa.

Cloridrato de Tromantadina evita a formação de vesículas ou o desenvolvimento posterior destas; reduz a ocorrência de infecções (superinfecções) ou, no caso do herpes zoster, a formação de cicatrizes decorrentes do rompimento das vesículas.

A ação de Cloridrato de Tromantadina é igualmente eficaz no tratamento da pré-infecção e das recidivas, diminuindo a gravidade e duração da doença e reduzindo a frequência das recidivas. Cloridrato de Tromantadina é particularmente recomendável para pacientes expostos a complicações graves, como portadores de eczema e recém-nascidos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de tromantadina é um dos poucos derivados da amantadina que possui atividade anti-viral. O cloridrato de tromantadina inibe a replicação do vírus herpes simplex HSV-1 e HSV-2 através de duas maneiras independentes. Primeiramente, possui a capacidade de impedir a penetração do vírus na célula e enfraquecer a interação entre o vírus e a célula, o que causaria a liberação do vírus. E posteriormente, o fármaco também possui a capacidade de agir no ciclo de replicação, interferindo na produção da glicoproteína que possui papel essencial na replicação viral.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a aplicação tópica, o nível de cloridrato de tromantadina encontrado no plasma sanguíneo chega até a 30-140 ng/mL, sendo o nível máximo alcançado em até aproximadamente 24 horas após o uso, o que demonstra que o fármaco é absorvido lentamente após aplicação tópica.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Gel transparente, incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1325 

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP n° 49136 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000 
CNPJ 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Fabricado na unidade fabril: 
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC
0800 11 1559

Venda sob prescrição médica