Bula do Hypotears Plus

Hypotears Plus é indicado para o tratamento sintomático do ressecamento ocular presente em certos distúrbios oculares.

Como o Hypotears Plus funciona?

O produto não contém composto farmacologicamente ativo.

Devido às suas propriedades físicas, substâncias solúveis em água não irritantes são utilizadas para umidificação e lubrificação da superfície ocular.

Não utilize o produto se for alérgico a algum componente da fórmula.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Fechar o frasco de Hypotears Plus imediatamente após o uso.

Posologia do Hypotears Plus

Pingar uma gota de Hypotears Plus no saco conjuntival, quatro vezes ao dia ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso.

A dose máxima vai depender da intensidade da condição de olho seco do paciente e conforme orientação do profissional de saúde.

Enquanto o frasco estiver fechado, o conteúdo permanecerá estéril e, dessa forma, Hypotears Plus pode ser usado até a data de validade impressa na embalagem.

Fechar o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar o medicamento por mais de quatro semanas após a abertura do frasco.

A duração do tratamento é conforme necessário pela orientação do profissional de saúde.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hypotears Plus?

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos e descolorar lentes de contato. Não utilize lentes de contato durante a aplicação de Hypotears Plus; as mesmas devem ser recolocadas no mínimo 30 minutos após a aplicação.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Hypotears Plus é bem tolerado; porém, ocasionalmente, tem sido relatada, logo após a aplicação do produto, a ocorrência de sensação passageira de ardor ou incômodo, queimação e/ou visão turva.

As reações adversas estão ordenadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos:

Afecções oculares

Comum:

• Sensação passageira de ardência;
• Sensação de aumento de viscosidade.

Doenças do sistema imunológico

Muito rara:

• Reação de hipersensibilidade;
• Irritação.

A seguinte reação adversa foi relatada na experiência pós-comercialização:

Afecções oculares

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

A utilização de Hypotears Plus durante a gravidez e lactação não é recomendada, pois não existem informações clínicas que garantam sua segurança nesses casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se estiver amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Em caso de visão embaçada após aplicação de Hypotears Plus, não dirigir ou operar máquinas até que sua visão esteja normalizada. Hypotears Plus contém cloreto de benzalcônio como conservante.

Apresentações

Solução oftálmica (Colírio).

Hypotears Plus 50 mg/mL:

Embalagem com frasco conta-gotas contendo 10 mL.

Via ocular tópica.

Uso adulto.

Composição

Cada mL contém:

50 mg de povidona.

Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), ácido bórico, cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Normalmente não há problema se mais que uma gota for instilada acidentalmente no olho, uma vez que o excesso de solução escorrerá.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de algum tratamento ocular local adicional (por exemplo, tratamento de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo cinco minutos entre as duas medicações.

Hypotears Plus deve ser sempre a última medicação a ser instilada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados da eficácia

Indivíduos que utilizam lentes de contato e sofrem de ressecamento nos olhos também sofrem de hipersensibilidade das lentes. Parece razoável postular que um substituto lacrimal poderia proporcionar alívio para esses problemas. Relatórios preliminares indicaram que uma solução de polivinilpirrolidona (PVP) pode ser usada como lágrima artificial e de fato tem sido utilizada com sucesso como um agente terapêutico para hipersensibilidade crônica de lentes córneas.

A solução de PVP é muito eficaz no tratamento de ressecamento nos olhos em usuários de lentes de contato. Além disso, seu efeito é de longa duração sobre a maioria dos pacientes e proporciona alívio completo dos sintomas.

Em um estudo multicêntrico aberto de 59 pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos, a eficácia e a segurança de uma solução de PVP (Povidona) no alívio dos sintomas de ressecamento nos olhos foram avaliadas.

Os resultados mostraram uma melhora significativa dos sintomas dos pacientes, avaliados por si mesmos e pela equipe médica, bem como uma ligeira melhora no tempo de ruptura do filme lacrimal. Além disso, 4/5 dos pacientes que não obtiveram alívio com outras lágrimas artificiais apresentaram uma melhora significativa com a preparação de PVP.

Em um grande estudo multicêntrico, a eficácia e a tolerabilidade do Povidona foram testadas em 586 pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos. Esses pacientes receberam na maioria das vezes a solução de PVP como colírio no consultório do oftalmologista e mostraram uma melhora significativa das suas queixas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Povidona contêm uma solução aquosa límpida, praticamente incolor, administrada na forma de gotas. O produto não contém composto farmacológico ativo. Devido às suas propriedades físicas, polímeros hidrossolúveis não irritantes podem ser utilizados para umidificação e lubrificação da superfície ocular.

Propriedades Farmacocinética

É improvável que ocorra penetração através da córnea, devido ao tamanho relativamente grande da molécula da Povidona.

Dados de segurança pré-clinica

Não se observaram efeitos tóxicos após dois anos de administração de Povidona a 5 e 10%, adicionados na alimentação de ratos. Dados de mutagenicidade e teratogenicidade não estão disponíveis.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hypotears Plus é uma solução límpida isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0068.0925

Farm. Resp.:
Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Excelvision
Annonay - França

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.