Bula do Imuno BCG

O Imuno BCG é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial.

Como o Imuno BCG funciona?

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O Imuno BCG atua no câncer superficial de bexiga através de mecanismo imunobiológico do tipo celular.

O Imuno BCG é contra indicado para pacientes com deficiência imunológica, inclusive para pacientes que estejam fazendo uso de medicamento imunossupressores, para os que apresentam suspeita de tuberculose ativa confirmada ou suspeita e gestantes.

Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser prescrito e administrado por médico com conhecimento específico de doenças oncológicas.

Posologia do Imuno BCG

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A dose normal é de 2 ampolas de Imuno BCG ressuspensas em 50 mL de solução fisiológica estéril, sem preservativo.

O tempo de tratamento pode variar de 8 a 12 semanas dependendo do esquema indicado pelo médico.

Via de administração intravesical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imuno BCG?

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O Imuno BCG é um produto que só pode ser manipulado por profissional da área da saúde devidamente habilitado. O paciente tem que estar atento as datas da aplicação do produto para que não haja interrupção do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

O tratamento com Mycobacterium bovis deve ser interrompido no mínimo em 7-14 dias após trauma de urotélio, devido a biópsia de bexiga, ressecção trans-uretral, cateterização traumática, ou lesão de bexiga, pois tratamento com BCG após os procedimentos invasivos acima pode resultar em infecção sistêmica por BCG.

Para pacientes com risco de infecção por HIV é recomendado a realização do teste de HIV antes de iniciar o tratamento com Mycobacterium bovis.

Este medicamento é contra-indicado na gravidez, categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações transitórias leves a moderadas

As reações descritas abaixo são geralmente leve a moderadas, normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma resposta imune positiva ao BCG.

Efeitos colaterais locais tais como disúria, frequência urinária aumentada, cistite e hematúria são comuns.

Reações sistêmicas tais como febre e calafrios podem ocorrer em um número significante de casos, mal estar e mialgia também podem ocorrer.

Efeitos colaterais raros e incomuns

As complicações relacionadas são raramente observadas, ocorrendo mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção.

Febre acima de 39ºC, que não desaparece 24-48 horas após o paciente receber líquidos e antipiréticos, e/ou um período com mal estar e febre, durante o qual os sintomas aumentam, podem indicar uma infecção sistêmica. Uma infecção sistêmica por BCG pode ser uma complicação com risco de vida.

Imunoterapia com BCG deve ser descontinuada até uma infecção sistêmica ter sido excluída. A imunoterapia pode ser reinstituída com cuidado, se necessário.

Reações alérgicas tais como artralgia, mialgia ou rash, ocorrem em muito poucos pacientes.

Hematúria macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias também são complicações raras.

Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras, mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista em doenças infecciosas para tratamento com terapia antituberculose.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Gravidez

Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Apresentação

O Imuno BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo 40 mg de BCG liofilizado (nº de bacilos vivos superior a 2,0 x 10⁶ UFC/mg de BCG).

Administrar exclusivamente por via intravesical.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ampola de Imuno BCG contém:

Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro	40,0 mg
Glutamato de Sódio	53,0 mg

Não é de relevância os casos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação de como proceder.

Imuno BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como:

Estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol.

Estudos de interação além dos relacionados acima não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para saúde.

Resultados de Eficácia

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Mycobacterium bovis apresenta eficácia entre 70 % dos pacientes tratados.

Referência bibliográfica

Lamm DL – Efficacy and Safety of Bacille Calmette-Guérin Immunotherapy in Superficial Bladder Cancer – Clinical Infections Diseases 2000, 31: S86-90.
D`Ancona CA – Oral or Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Immunoprophylaxis in Bladder Carcinoma – J. Urology – 1991 Mar; 145 (3): 498-501.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

A despeito do grande esforço científico de vários grupos, a maior parte dos mecanismos de ação do BCG no câncer superficial de bexiga ainda não está esclarecido. Vários mecanismos provavelmente fazem parte deste processo. Com a finalidade de apresentar o composto ao sistema imune do paciente, a ligação do BCG à fibronectina na bexiga parece ter papel importante, mas outras substâncias também podem atuar. São fatores de alta relevância os mecanismos não imunológicos, ilustrados pela resposta inflamatória marcante, e imunológico dos tipos humoral e celular mediados por linfócito-T e linfocina.

Um estudo de Ratliff et al sugeriu que uma etapa indispensável na mediação do efeito antitumoral de BCG é a ligação dos organismos de BCG a da matriz em locais de rompimento urotelial. A fibronectina é encontrada em uma forma solúvel no plasma e outros fluidos orgânicos, e em uma forma insolúvel (matriz) em superfícies celulares, membranas e matrizes extracelulares. Investigações anteriores pelo mesmo grupo demonstraram que o pré-tratamento de BCG com fibronectina solúvel previne a ligação do BCG à fibronectina matriz exposta na parede da bexiga murina, após o rompimento da mucosa. A inibição da ligação do BCG intravesical resultou na perda de atividade antitumoral.

O diluente usado para suspender o Mycobacterium bovis apresenta um efeito "in vitro" na capacidade de ligação para fibronexão solúvel e matriz.

Estes estudos demonstraram que a solução fisiológica utilizada para resuspensão do produto e o tempo de retenção de 2 horas na instilação, são fatores essenciais para a ligação do BCG a fibronectina matrix.

Farmacocinética

Poucos estudos em animais e humanos foram realizados com a finalidade de documentar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de BCG. Estudos realizados em humanos estão descritos a seguir:

A injeção de BCG marcada com ³²P parenteralmente em indivíduos humanos demonstraram que BCG alcançou rapidamente os nódulos linfáticos de drenagem, depois as glândulas retroperitoneais, baço, pulmões, rim e fígado, nesta ordem.

Granulomas foram encontrados no fígado (10 casos), pulmões (6 casos), nódulos linfáticos (2 casos), baço (2 casos) e rins (2 casos) em 13 dos 20 indivíduos humanos vacinados com BCG por via intradermica, em 6 semanas mas não mais que 40 meses após vacinação. Em crianças que receberam vacina BCG por métodos oral ou escarificação, granulomas foram encontrados 2-5 meses, mas não 7 meses após vacinação, no fígado durante biópsia para outros propósitos.

BCG fresco foi injetado i.v. experimentalmente em 10 pacientes como um possível imunoestimulante contra câncer. Culturas de câncer retiradas uma hora após injeção foram negativas para Mycobacterium bovis.

O Imuno BCG deve ser conservado entre +2ºC e +8°C e ao abrigo da luz antes e após a sua reconstiuição, sendo que ao ser reconstituído o prazo máximo para a sua utilização é de 4 horas.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem, devendo ser respeitado rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 4 horas.

Aspecto físico

Pó liofilizado.

Características organolépticas

O Imuno BCG após a sua reconstituição se apresenta na forma de suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S.: 1.0166.0016

Farmacêutica responsável:
Dra. Márcia Medeiros Francisco
CRF/RJ 4.650

Fundação Ataulpho de Paiva
Av. Pedro II, 260 - São Cristovão
CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
CNPJ:33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: (0XX21) 2589-8368 e 2589-8934

Uso profissional.

Venda sob prescrição médica.