Bula do Imunoglobulina Antibotrópica (Pentavalente) e Antilaquética Bothrops jararaca e Lachesis muta

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa) é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpentes do gênero Bothrops (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e do gênero Lachesis sp (Lachesis muta).

Não é recomendado nos acidentes causados por serpentes dos gêneros Crotalus (cascavel e boicininga) e Micrurus (coral).

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp não possuem contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.

Como a captura e a identificação da serpente causadora de acidente são raramente realizadas, o diagnóstico diferencial entre acidente laquético e botrópico, na Amazônia, não é possível na maioria dos casos. No entanto, os fenômenos compatíveis com ativação do sistema nervoso autônomo parassimpático (exclusivos do acidente laquético) seriam suficientemente precoces e intensos para a diferenciação com o acidente botrópico, orientando a terapêutica específica.

Evidentemente, esse diagnóstico diferencial deve ser aventado somente em regiões onde são encontrados esses dois gêneros de serpentes:

Amazônia e Mata Atlântica (aproximadamente do norte do Rio de Janeiro até a Paraíba). O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intravenosa, em solução diluída em soro fisiológico ou glicosado.

A dose de Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo:

* O membro picado é dividido em 5 segmentos: 1) pé/mão; 2) ½ distal da perna/antebraço; 3) ½ proximal da perna/antebraço; 4) ½ distal da coxa/braço; 5) ½ proximal da coxa/braço.

Acidente Laquético

A gravidade de um acidente laquético é avaliada segundo os sinais locais, e pela intensidade das manifestações vagais (bradicardia, hipotensão arterial, diarreia)e é classificado como moderado ou grave, sendo preconizada pelo Ministério da Saúde administração de 10 a 20 ampolas do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp por via intravenosa. O controle da eficácia do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp deve ser realizado pela determinação do tempo de coagulação 12 e 24 horas após o término da soroterapia.

Se decorridas as 12 horas, o tempo de coagulação permanecer incoagulável (acima de 30 minutos), ou se após 24 horas não estiver normalizado, recomenda-se dose adicional de 2 ampolas de Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp.

As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulinas de natureza equina. São classificadas em:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação precoce que pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade. Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção precoce da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastante raros.

As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em: 

• Cutâneas - urticária e angioedema, que são as mais frequentes.
• Gastrintestinais - náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.
• Respiratórias - obstrução de vias aéreas superiores por edema de laringe, podendo provocar rouquidão, estridor e insuficiência respiratória, de vias aéreas inferiores, resultando em broncoespasmo.
• Cardiovasculares - hipotensão e choque - que podem levar a óbito por colapso circulatório persistente.

Reação comum (> 1/100 e <1/10)

Reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.

O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.

Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias ou com tratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A interação com outros medicamentos não impede a utilização do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa), porém devem ser evitadas drogas de ação depressora do SNC. Todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp pode ser usado em idosos, crianças e grupos de risco desde que seja com assistência médica.

Resultados de Eficácia

Dados do estudo de eficácia em pacientes adultos e pediátricos, que receberam o tratamento com o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa), forneceram evidências que aprovam a segurança e eficácia dos soros hiperimunes fabricados pelo Instituto Vital Brazil S.A. A capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Bothrops (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Lachesis (Lachesis muta). A ação farmacológica do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes destes venenos.