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      Forma farmacêutica
        Solução injetável(10)
      Princípio ativo
        Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B(10)
      Tipo de receita
        Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)(10)
      Tipo do medicamento
        Biológico(10)

    Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B

    (10)

    100 U.I. / 0,5 ml, 600 U.I. / 3 ml e 1000 U.I. / 5 ml Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mU.I./ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: Exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B. 100 U.I. / 0,5 ml e 600 U.I. / 3 ml Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

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      Bula do Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B

      Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B, para o que é indicado e para o que serve?

      100 U.I. / 0,5 ml, 600 U.I. / 3 ml e 1000 U.I. / 5 ml

      Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mU.I./ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.

      Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias:

      Exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.

      100 U.I. / 0,5 ml e 600 U.I. / 3 ml

      Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

      Quais as contraindicações do Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B?

      Intolerância às imunoglobulinas homólogas. Resposta alérgica a algum dos componentes.

      A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

      Tipo de receita

      Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

      Como usar o Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B?

      Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.

      Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento.

      Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes da administração.

      Injeção intramuscular lenta.

      Se forem necessárias doses elevadas (≥ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.

      Profilaxia após a exposição

      Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B.

      Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12 - 20 U.I./kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois).

      Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mU.I./ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento.

      Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente.

      Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas

      40 U.I./kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.

      A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.

      Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito profilático.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B?

      Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

      Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritos náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

      Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item correspondente a Advertências).

      Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B com outros remédios?

      Vacinas com vírus vivos atenuados

      A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

      Interferências com provas sorológicas

      Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

      Incompatibilidades

      A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser misturada a outros medicamentos.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B?

      Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sanguíneo.

      São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

      É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA.

      Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.

      Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.

      Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto também se refere a possível transmissão de patógenos de natureza desconhecida.

      Contudo, o risco de transmissão de agentes infecciosos é reduzido por:

      • Seleção de doadores através de um reconhecimento médico e teste de AgHBs e anticorpos frente HIV e VHC nas doações individuais e nas misturas de plasma;
      • Análise do material genômico de VHC nas misturas de plasma;
      • Procedimentos de inativação/eliminação incluídos no processo de produção que foram validados utilizando vírus modelo. Estes procedimentos são considerados efetivos para HIV, VHC, VHA e VHB.

      Os processos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus sem cápsula como o parvovírus B19 e outros agentes infecciosos transmissíveis.

      Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

      Gravidez e lactação

      Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado somente quando for estritamente necessário em mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de imunoglobulinas anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.

      Efeitos sobre a condução e o uso de máquinas

      Não existe nenhum indício de que a imunoglobulina humana anti-hepatite B possa afetar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de maquinaria.

      Doenças relacionadas

      Especialidades Médicas

      Clínica Médica

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      Consulta também a Bula do Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B

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