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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Não utilize Iopamiron® se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Iopamiron®.
Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso de alguma falha técnica é contraindicada.
O produto é contraindicado para uso por paciente portador de hipertireoidismo manifesto.
Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do útero e das trompas uterinas.
O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de pancreatite aguda.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 mL: A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio.
Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período.
Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível. Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o exame.
A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente.
Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses frequentes para um adulto normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.
Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3-5 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300-350 mL no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.
Arteriografia cerebral | 5-10 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Aortografia torácica | 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Aortografia abdominal | 50-80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Arteriografia periférica | 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Angiocardiografia | |
Ventrículos cardíacos | 40-70 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370 |
Intracoronária | 8-15 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370 |
Flebografia | 30-50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser investigada.
Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada sob controle fluoroscópico, então, frequentemente, volumes menores são necessários.
Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o costumeiro.
Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com relação a reações adversas.
Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa por algumas horas.
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3 g de iopamidol/350 mL).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilização de máquinas no período de uma hora após a última injeção.
Informe ao médico a existência de gravidez ou se estiver amamentando.
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio de diagnóstico como os raios-X.
Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efetuados se o médico considerar absolutamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B.
O Iopamiron® é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiron® apenas deve ser administrado durante o aleitamento se considerado essencial pelo médico.
O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado. Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de morte, assim como casos fatais.
Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
Pacientes em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do risco de reações relacionadas aos meios de contraste.
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo gripe, dor nas articulações e coceira.
Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de hipersensibilidade.
O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tireoide.
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cada mL de Iopamiron® 300 contém 612 mg de iopamidol.
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico e água para injeção.
Cada mL de Iopamiron® 370 contém 755 mg de iopamidol.
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico e água para injeção.
--- | Iopamiron® 300 (iopamidol) | Iopamiron® 370 (iopamidol) |
Concentração em iodo (mg/mL) | 300 | 370 |
Osmolalidade (osm/kg H2O) a 37°C | 0,64 | 0,87 |
Viscosidade (mPa.s) | ||
A 20°C | 8,8 | 20,9 |
A 37°C | 4,7 | 9,4 |
Densidade (g/mL) | ||
A 20°C | 1,335 | 1,415 |
A 37°C | 1,328 | 1,405 |
Valor de pH | 6,5 - 7,5 | 6,5 - 7,5 |
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios-X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.8037.0001
Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino – Frosinone – Itália
Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. OL 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01
Bairro: Parque Duque
CEP: 25085375 - Duque de Caxias/RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01
SAC
0800 710 2100
Venda sob prescrição médica.
Via intratecal, intra-arterial e intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Fabricante | Bracco Imaging |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Iopamidol |
Categoria do Medicamento | Medicamentos para Diagnósticos |
Classe Terapêutica | Agente Diagnóstico Por Imagem, Baixa Osmolaridade Para Angio-Urografia |
Especialidades | Clínica Médica |
Registro no Ministério da Saúde | 1803700010018 |
Código de Barras | 8032953580430 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Iopamiron |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Iopamiron |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso, intra-arterial ou intratecal) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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