Resultados de Eficácia
Arteriografia periférica
Cento e noventa e seis pacientes foram admitidos a um estudo randomizado e duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 300 mgI/ml (99 pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 300 mgI/ml (97 pacientes).
Os procedimentos realizados incluíram arteriografia da aorta e/ou vasos pélvicos, vasos das extremidades pélvicas ou das extremidades torácicas; a distribuição nos dois grupos de contraste foi similar.
No grupo iopamidol, o volume médio administrado foi de 48,3 ml, com média de 3 injeções por paciente. No grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico, o volume médio administrado foi de 47,2 ml, com média de 3 injeções por paciente.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. As diferenças na classificação geral da qualidade diagnóstica foram significativamente a favor do iopamidol para exame da aorta/pelve (p<0,05). Nos vasos das extremidades torácicas e pélvicas, a qualidade diagnóstica foi a mesma para ambos os agentes.
Em relação à tolerância, em todas as 3 áreas o iopamidol produziu desconforto objetivo e subjetivo significativamente menor em comparação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (p<0,05 – p<0,001).
Arteriografia visceral seletiva
Vinte e cinco pacientes foram incluídos em um estudo aberto de iopamidol na dose de 370 mgI/ml na arteriografia dos ramos da artéria abdominal. Os locais estudados foram: artéria renal (12 pacientes), artéria celíaca (12 pacientes), artéria mesentérica superior (12 pacientes), artéria hepática (10 pacientes), aorta abdominal (9 pacientes), vasculatura pancreática (3 pacientes), artéria esplênica (5 pacientes), artéria gastroduodenal (2 pacientes), artéria ilíaca comum (1 paciente), vasculatura gástrica (1 paciente), artéria mesentérica inferior (1 paciente), pelve (1 paciente). O número total de injeções administradas aos 25 pacientes foi 98; a variação foi de 2 a 8 injeções, com a maior parte recebendo 2 ou 3 injeções.
O volume médio de contraste administrado por paciente foi de 102 ml (variação de 30-180 ml). O volume médio de todas as injeções foi de 28 ml (variação de 8,6 a 50 ml).
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Em todos os 25 pacientes, a qualidade diagnóstica média foi classificada como adequada ou superior.
Angiografia coronariana e ventriculografia esquerda
Setenta e um pacientes submetidos à angiografia coronariana e à ventriculografia esquerda foram admitidos a um estudo randomizado e duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 370 mgI/ml (35 pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 370 mgI/ml (36 pacientes).
O volume médio administrado ao ventrículo esquerdo no grupo iopamidol foi de 40 ml, com média de 1,3 injeção por paciente, ao passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico o volume médio administrado foi de 39,4 ml, com média de 1,3 injeção por paciente.
Para as artérias coronárias, o volume médio administrado no grupo iopamidol foi de 5,5 ml, com média de 9,3 injeções por paciente, ao passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico o volume médio administrado foi de 5,6 ml, com média de 9,0 injeções por paciente.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Para as imagens do ventrículo esquerdo, 97% das imagens com iopamidol foram classificadas como adequadas a excelentes, em comparação a 100% das imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico.
Para as imagens da artéria coronária esquerda, 96% das imagens com iopamidol foram classificadas como adequadas a excelente, em comparação a 97% das imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico. O mesmo resultado foi relatado para imagens da artéria coronária direita. De modo geral, não houve diferenças significativas entre os dois agentes de contraste.
Em relação à tolerância, o iopamidol produziu desconforto objetivo e subjetivo significativamente menor em comparação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (p<0,05).
Urografia excretora
Cento e doze pacientes foram admitidos a um estudo que comparou iopamidol na dose de 300 mgI/ml e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de 300 mgI/ml em pacientes agendados para realização de urografia excretora. Oitenta e quatro pacientes (43 iopamidol, 41 diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico) foram incluídos em uma avaliação duplo-cega e receberam doses de 50 ml de qualquer dos agentes de contraste. Outros 28 pacientes (14 por agente de contraste) foram incluídos em uma avaliação aberta de doses de 100 ml.
As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Os parênquimas renais esquerdo e direito, cálices, pelves e ureteres foram avaliados, bem como a bexiga.
As pontuações de opacificação de imagem após administração de 50 ml da droga demonstraram melhor opacificação com iopamidol em relação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico no parênquima renal (p<0,01), cálices (p<0,01) e no rim composto (p<0,01). As pontuações de opacificação foram mais elevadas nas administrações de 100 ml de iopamidol em comparação às doses de 50 ml em todas as regiões anatômicas, bem como no rim composto.
Administração intratecal
Trezentos e quatro pacientes foram admitidos a um estudo para avaliação da qualidade da opacidade radiográfica produzida pelos agentes de contraste não iônicos iopamidol e metrizamida após a administração intratecal. Cento e cinqüenta e oito pacientes receberam iopamidol (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml), 145 pacientes receberam metrizamida (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml) e 1 paciente não recebeu administração de contraste.
Os procedimentos a seguir foram realizados:
Mielografia lombar (iopamidol: 107 pacientes, dose média de 14 ml; metrizamida: 109 pacientes, dose média de 14 ml), mielografia torácica (iopamidol: 13 pacientes, dose média de 13 ml; metrizamida: 7 pacientes, dose média de 12 ml), mielografia cervical (iopamidol: 21 pacientes, dose média de 11 ml; metrizamida: 21 pacientes, dose média de 11 ml), mielografia da coluna total (iopamidol: 7 pacientes, dose média de 14 ml; metrizamida: 5 pacientes, dose média de 11 ml), cisternografia por TC (iopamidol: 10 pacientes, dose média de 6 ml; metrizamida: 7 pacientes, dose média de 7 ml).
A distribuição de pacientes que receberam 200 ou 300 mgI/ml foi comparável para os 2 agentes. As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos.
As pontuações médias para as áreas anatômicas e projeções das radiografias foram calculadas para cada paciente. A diferença nas pontuações médias foi significativamente a favor de iopamidol para a mielografia lombar (p<0,05), não houve diferença para os demais exames radiológicos.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O iopamidol, substância do Iopamidol que promove contraste, é um agente de contraste triiodado, não-iônico, hidrossolúvel, usado para raios X, com peso molecular de 777,09.
Propriedades Farmacocinéticas
Distribuição
Em um estudo farmacocinético experimental, iopamidol (400 mg de iodo/ml) foi administrado por via intravenosa a cães em doses equivalentes a 50 e 200 mg de iodo/kg. O meio de contraste dispersou-se nos espaços vascular e intersticial do organismo com uma meia-vida de aproximadamente 10 minutos. Não foi observado acúmulo em vários órgãos do organismo, com exceção da tiróide. Todos os meios de contraste iodados acumulam-se no tecido tiroidiano, um fenômeno que se atribui à pequena quantidade de iodeto administrada juntamente com o agente de contraste. O iopamidol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta.
A ligação do iopamidol às proteínas plasmáticas foi determinada por meio de análise de equilíbrio. Apenas quantidades ínfimas de iopamidol ligado à proteína foram encontradas no soro de coelhos e cães.
Metabolismo
Estudos de biotransformação não evidenciaram a presença de metabólitos na urina ou na bile.
Eliminação
A eliminação do iopamidol por via renal é feita quase que exclusivamente por meio de filtração glomerular. Cinqüenta por cento da substância é eliminada em apenas 30 e 45 minutos após administração a coelhos e cães, respectivamente. Após 7 horas, são eliminados 89 - 94% e 79 - 99%, respectivamente. Apenas 0,2% - 0,6% do iopamidol foi excretado por via hepática.
A concentração urinária, estudada em coelhos, foi mais elevada para iopamidol e ioxaglato de meglumina e sódio, seguidos por ioexol e posteriormente pelo diatrizoato. Os resultados discrepantes são atribuídos primariamente à reduzida diurese osmótica com os meios de contraste de baixa osmolaridade.
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