Bula do Isatuximabe

Isatuximabe é indicado em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O isatuximabe é um anticorpo monoclonal derivado de IgG1 que se liga a um epítopo extracelular específico do receptor CD38 e desencadeia vários mecanismos que levam à morte de células tumorais que expressam CD38, uma glicoproteína transmembrana expressa altamente e uniformemente em várias células do mieloma. O isatuximabe atua através de mecanismos dependentes de IgG Fc, incluindo: citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (CMCDA), fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP) e citotoxicidade dependente de complemento (CDC). Adicionalmente, outros possíveis mecanismos também foram sugeridos nos estudos pré-clínicos.

A combinação de isatuximabe e pomalidomida in vitro melhora a lise celular de CD38 que expressa células de mieloma múltiplo por células efetoras (ADCC) e pela morte direta de células tumorais em comparação com o isatuximabe sozinho. Experiências in vivo usando um modelo de xenoenxerto de mieloma múltiplo humano demonstraram que a combinação de isatuximabe e pomalidomida resulta em atividade antitumoral aumentada em comparação com a atividade de isatuximabe ou pomalidomida isolada. 

• Produto Sarclisa, Fabricante Sanofi Medley: Sarclisa (isatuximabe): novo registro — Português (Brasil) (www.gov.br).