Bula do Isotrexin

Isotrex gel é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.

Farmacologia

A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em Isotrexin^® gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.

A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do Isotrexin^® gel é desprezível.

É contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Isotrex gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.

A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.

Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas.

O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar.

Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.

Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexin gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

O uso concomitante de Isotrex gel e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos.

Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas.

O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar.

Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.

Isotrex gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Isotrex gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Isotrexin gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.

Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam.

Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.

Gravidez e amamentação

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez.

Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

A absorção percutânea da isotretinoína de Isotrex gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, Isotrex gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

Pacientes idosos

Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.

Gel

Bisnaga com 10 e 30g.

Uso externo.

Uso adulto e em crianças acima de 12 anos.

Cada 100 g do gel contém

Isotretinoína	0,05 g
Eritromicina	2,00 g
Excipiente*	100,00 g

*Butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de Isotrexin gel.

Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.

O uso concomitante de medicamentos tópicos com IsotretinoÍna + Eritromicina gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Características Farmacológicas

A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em IsotretinoÍna + Eritromicina gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.

A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do IsotretinoÍna + Eritromicina gel é desprezível.

Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade

24 meses, a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reg MS 1.0675.0057

Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189