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    Jofix 4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

    Arese Pharma

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    Jofix 4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

    Bula do Jofix

    Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

    O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

    Como o Jofix funciona?

    A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

    A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

    Quais as contraindicações do Jofix?

    Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes, ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência.

    Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

    Como usar o Jofix?

    Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

    Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

    Prevenção de náusea e vômito em geral

    Uso adulto

    • 2 comprimidos de 8 mg.

    Uso pediátrico

    • Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

    Para crianças de 2 a 11 anos

    • Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

    Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

    • Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.
    • Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

    Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

    Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)

    Uso adulto
    • Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

    Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)

    Uso adulto
    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
    Uso pediátrico
    • Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

    Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

    Uso adulto

    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

    Para irradiação total do corpo

    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

    Para radioterapia do abdome em dose única elevada

    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

    Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

    • 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

    Uso pediátrico

    • Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

    Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

    • Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

    Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

    • Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

    Pacientes idosos

    • Recomenda-se a mesma dose para adultos.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

    Fenilcetonúricos

    Os comprimidos de desintegração oral contem pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

    Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

    Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

    Gravidez

    Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

    Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação

    Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

    Pediatria

    É recomendado a administração de Jofix 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e Jofix 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.

    Geriatria (idosos)

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

    Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

    Síndrome Serotoninérgica

    Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

    Insuficiência hepática/renal

    Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

    Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

    Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

    Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose:

    • Cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

    As reações adversas que podem ocorrer são:

    • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça;
    • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema cutâneo;
    • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia);
    • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e anafilaxia;
    • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica);
    • Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

    Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

    A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

    Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado.

    Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs).

    Tramadol

    • Interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

    Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Jofix?

    Cada comprimido de 4 mg contém:

    4 mg de ondansetrona (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

    Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

    Cada comprimido de 8 mg contém:

    8 mg de ondansetrona (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

    Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

    Como devo armazenar o Jofix?

    Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

    Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas

    • Comprimido de 4 mg: Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango.
    • Comprimido de 8 mg: Branco a quase branco, circular, biplano e liso. Possui sabor e aroma de morango.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

    Dizeres Legais do Jofix

    M.S. nº 1.5819.0018

    Farm. Resp.:
    Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
    CRF-SP nº 51.783

    Registrado por:
    Arese Pharma Ltda.
    Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
    Caixa Postal: 4117
    CEP: 13273-902
    Valinhos-SP
    CNPJ: 07.670.111/0001-54
    Indústria Brasileira.

    Fabricado por:
    Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Rua Solange Aparecida Montan, 49
    Jandira-SP
    CEP: 06610-015
    CNPJ 49.475.833/0014-12
    Indústria Brasileira.

    Ou

    Para Jofix 4 mg e 8 mg, sabor Morango com 10 comprimidos:
    Fabricado por:
    Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av Francisco Samuel Lucchesi Filho 1039
    12929-600 Bragança Paulista SP
    CNPJ 49.475.833/0018-46
    Indústria Brasileira.

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Jofix

    Medicamento similar equivalente ao medicamento referência. 

    Comprimido de desintegração oral 4 mg e 8 mg

    Caixa com 10 comprimidos.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos (para 4 mg) e acima de 11 anos (para 8 mg).

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Jofix?

    Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

    Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Jofix

    Caracteristicas Principais

    FabricanteArese Pharma
    Tipo do MedicamentoSimilar Intercambiável
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoCloridrato de Ondansetrona (Orodispersível)
    Categoria do MedicamentoNáuseas
    Classe TerapêuticaAntieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
    EspecialidadesClínica Médica, Gastroenterologia
    Registro no Ministério da Saúde1581900180246
    Código de Barras7899824400065
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Jofix
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Jofix
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Jofix É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Arese Pharma

    Com mais de 20 anos de história, a Arese Pharma é uma indústria farmacêutica que está entre as 50 maiores do mercado de prescrição médica nacional.

    Contando com um portfólio de mais de 40 marcas, a empresa cresce com base no aprendizado e na capacitação interna, além de focar também na inovação e pesquisa.

    Tudo isso é feito com muito amor e com capital 100% próprio, que gera independência nas ações e garante alta qualidade.

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