Bula do Kamillosan

Kamillosan^® Creme é um medicamento à base de extrato de flor de camomila indicado para prevenção e tratamento das assaduras de fraldas. Também indicado após o uso de corticosteróides no tratamento de certas doenças inflamatórias da pele (tais como: dermatite de contato, eczema de contato, eczema vulgar, eczema profissional, eczema em crianças e dermatite atópica).

O produto não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula.

Após uma boa higiene local, deve-se aplicar uma fina camada de Kamillosan^® Creme na área afetada, três vezes ao dia. Assim que se observar melhora, aplicar duas vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento com Kamillosan^® Creme pode ser interrompido?

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e dizer quando e como este deverá ser interrompido.

Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?

Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e dizer quando e como este deverá ser interrompido.

Gravidez e lactação

A camomila é amplamente utilizada em humanos. Nenhum sinal de risco de uso durante a gravidez e lactação foi observado, até o momento. Kamillosan^® Creme pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Ao iniciar o tratamento com Kamillosan^® Creme, informe seu médico se possui alergia a algum medicamento.

Pacientes idosos

Não há recomendações específicas, diferenciadas, para pacientes idosos.

Ao iniciar o tratamento com Kamillosan^® Creme, informe seu médico se possui alergia a algum medicamento.

Em geral, efeitos colaterais não são esperados mesmo em caso de tratamento por longos períodos e/ou em áreas extensas.

Em casos isolados, uma reação de hipersensibilidade à camomila pode ocorrer devido à reação cruzada em pacientes com alergia conhecida a flores compostas, por exemplo, artemísia, milefólio (mil-em-rama), crisântemo e margarida.

Pode ocorrer hipersensibilidade aos demais componentes da fórmula.

Devido à formulação conter metilparabeno e pro pilparabeno, reações tardias como dermatite de contato/eczema podem ocorrer durante o tratamento. Raramente, reações imediatas com urticária e broncoespasmo podem ocorrer.

Informe ao seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto.

Medicamento fitoterápico.

Creme Dermatológico

Bisnagas com 20 e 50 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Nomenclatura botânica da planta: Matricaria recutita L. Rauschert.
Família: Asteraceae.
Parte utilizada: capítulo floral.

Cada grama de Kamillosan^® Creme dermatológico contém:

Extrato etanólico de flor de camomila 20mg (equivalente a no mínimo 0,05mg de apigenina-7-glicosídeo e 0,07mg de levomenol).

Excipientes: miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, água, álcool cetoestearílico, álcool de lanolina, essência de camomila, estearato de glicerila/cetearil sulfato de sódio, glicerol, óleo de amendoim hidrogenado.

É improvável que ocorra uma superdosagem com o uso tópico de Kamillosan^® Creme devido a sua baixa absorção sistêmica. Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto.

Até o momento não há relatos de interação com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Matricária chamomilla Creme a base de extrato de flor de camomila, contém os compostos ativos naturais da camomila, variedade Manzana, especialmente criada e cultivada, incluindo em particular o levomenol ((-)-α-bisabolol) e derivados flavonóides.

Após aplicação tópica, estes agentes ativos têm demostrado em inúmeros estudos ter ação antiinflamatória (ex. no estudo de óleo de cróton), ação antibacteriana (ex. 10 mg de extrato de camomila/ml in vitro) e ação auxiliadora na cicatrização de ferimentos (supressão do metabolismo do ácido aracdônico devido às flavonas, aumento de ATP e fosfato de creatinina na pele de cobaias, aumento da fosforilação oxidativa na mitocôndria do fígado de rato).

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos foram realizados sobre levomenol como componente principal das substâncias ativas lipofílicas. Quando levomenol marcado com 14C foi aplicado topicamente na pele nua de camundongos, 80% da dose ainda era detectável nas camadas da pele, uma hora após a aplicação e 50% após 3 a 5 horas.

A absorção percutânea foi demonstrada pelo achado que uma hora após a aplicação, 2,5% da radioatividade era detectável no sangue, 1,5% no fígado e 0,24% nos rins. As maiores proporções de radioatividade foram encontradas na pele, músculo e gordura 3 a 5 horas após a aplicação. A excreção do levomenol é principalmente renal na forma de metabólitos polares e para uma pequena parte, com CO2 no ar expirado.

Do grupo de flavonóides hidrofílicos, apigenina foi testada a qual – em aplicação tópica em solução alcoólica a 20% - penetra profundamente na pele (10,31 ng/min.cm2).

Segurança Pré-clínica

Do ponto de vista toxicológico, Matricária chamomilla (substância ativa) Creme pode ser considerado como seguro quando utilizado corretamente.

Os componentes principais do óleo de camomila, levomenol e camazuleno demonstraram não serem tóxicos em várias espécies após uma única dose oral (LD50 > 5000 mg/Kg de peso corpóreo).

Repetidas aplicações cutâneas de extrato de camomila na dose de 4 ml/kg foram bem toleradas por coelhos.

Não houve sinais de potencial teratogênico em ratos e coelhos após administração oral de mais de 3 ml/kg de levomenol.

A aplicação de extrato de camomila assim como os componentes isolados da camomila não apresentaram risco potencial de mutagenicidade ou carcinogenicidade.

A tolerância local do extrato de camomila é elevada.

O extrato de camomila apresentou um pequeno potencial fotoalérgico e fototóxico em cobaias.

Como todo medicamento, Kamillosan^® Creme deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Qual o prazo de validade de Kamillosan^® Creme?

O prazo de validade de Kamillosan^® Creme é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0361

Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555

Sob licença de:
Viatris GmbH & Co KG
Frankfurt, Alemanha

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.