Bula do Lastacaft

Lastacaft^® é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas.

Lastacaft^® é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

Lastacaft^® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Lastacaft^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado.

Uso durante a Gestação e Lactação

Não existem dados suficientes sobre a administração de Lastacaft^® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for absolutamente necessário.

Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando Lastacaft^® for administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de Lastacaft^® não foram estabelecidas em crianças com menos de e 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Lastacaft^® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar Lastacaft^® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Lastacaft^® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Lastacaft^® pode causar borramento de visão transitória após a aplicação e/ou sonolência, o que pode interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Em geral, Lastacaft^® é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de Lastacaft^® pode causar reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, prurido (coceira) dos olhos, prurido (coceira) no local da aplicação.

Outras reações relatadas após a comercialização foram:

• Secreção ocular, inchaço dos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, edema das pálpebras, hipersensibilidade (alergia), sonolência, conjuntivite, aumento do lacrimejamento, visão turva, alergia ocular, inchaço no rosto e dermatite alérgica.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução Oftálmica Estéril 2,5 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL).

Via de administração oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Cada mL (32 gotas) contém:

2,5 mg de alcaftadina.

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico diidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de Lastacaft^®. Caso ocorra overdose, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Não são conhecidas interações medicamentosas entre Lastacaft^® e outros medicamentos de uso oftálmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica foi avaliada em estudos de provocação com alergeno conjuntival. Alcaftadina 0,25% foi mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular em pacientes com conjuntivite alérgica induzida por uma provocação com alergeno ocular, tanto em 3 minutos quanto 16 horas após a administração do produto.

Características farmacológicas

Alcaftadina 0,25% contém alcaftadina, um antagonista de receptores H1 em solução para uso tópico oftálmico.

O pH da solução é de aproximadamente 7.

Mecanismo de ação

A alcaftadina é um antagonista do receptor H1 e inibidor da liberação de histamina a partir dos mastócitos. Foi também demonstrado que a substância diminui a quimiotaxia e inibe a ativação de eosinófilos.

Farmacocinética

Absorção

Após administração tópica ocular bilateral da solução de alcaftadina a 0,25%, a C_máx plasmática de alcaftadina foi de aproximadamente 60pg/mL e a T_máx ocorreu em 15 minutos. As concentrações plasmáticas de alcaftadina estavam abaixo do limite de quantificação (10pg/mL) cerca de 3 horas após a administração. A C_máx média do metabólito ácido carboxílico foi aproximadamente 3ng/mL e ocorreu cerca de 1 hora após a administração. Em cerca de 12 horas após a administração, as concentrações do ácido carboxílico estavam abaixo do limite de quantificação (100pg/mL). Após administração tópica ocular diariamente, não houve indicação de acúmulo sistêmico ou de alterações na exposição plasmática da alcaftadina ou do metabólito ativo.

Distribuição

A ligação da alcaftadina às proteínas plasmática e do metabólito ativo, é de 39,2% e 62,7%, respectivamente.

Metabolismo

O metabolismo da alcaftadina é mediado por enzimas do sistema citosólico não-CYP450, para produção do metabólito ativo carboxílico.

Excreção

A meia vida de eliminação do metabólito ácido carboxílico é de aproximadamente 2 horas após a administração tópica ocular. Com base nos dados obtidos após administração oral, o metabólito ácido carboxílico é eliminado inalterado, principalmente na urina.

Estudos in vitro mostraram que nem a alcaftadina nem o metabólito ácido carboxílico inibem substancialmente as reações catalizadas pela principais enzimas do sistema CYP-450.

Toxicologia não clínica

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações da fertilidade

A alcaftadina não foi mutagênica ou genotóxica nos testes de Ames, na avaliação do linfoma ou avaliação micronuclear em camundongos. Verificou-se que a Alcaftadina 0,25% não exerce nenhum efeito sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas, quando administrada em doses orais de até 20mg/kg/dia (aproximadamente 200 vezes maior que a exposição plasmática sistêmica com doses recomendadas para uso oftálmico em humanos).

Lastacaft^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (ente 15 e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 160 dias.

Características do medicamento

Lastacaft^® é uma solução límpida de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0147.0179

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
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Venda sob prescrição médica.