Bula do Legalon

Legalon^® é um hepatoprotetor indicado para o tratamento dos distúrbios digestivos que ocorrem nas doenças do fígado e das lesões tóxicas do fígado, e como tratamento de suporte na doença inflamatória crônica do fígado e na cirrose hepática.

Legalon^® é um medicamento fitoteráfico hepatoprotetor (com propriedades de proteção do fígado). Seu componente ativo é silimarina (Silybum marianum (L.) Gaertn), que age como estabilizador das membranas das células do fígado (hepatócitos), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas externas ou internas.

A partir de 4 semanas de tratamento, Legalon^® proporciona melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões tóxicas do fígado, tais como distúrbios digestivos, desconforto abdominal, fraqueza, falta de apetite e enjoo.

Legalon^® não deve ser usado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.

Cápsula

Legalon^® cápsula destina-se a uso exclusivo pela via oral.

As cápsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Dosagem

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se o seguinte:

• A menos que haja outra orientação, iniciar o tratamento com uma cápsula três vezes ao dia.

Para a dose de manutenção

• Uma cápsula duas vezes ao dia.

Nos casos mais graves e a critério médico estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Drágea

Legalon^® drágea destina-se a uso exclusivo pela via oral.

As drágeas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Dosagem

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:

• Início do tratamento com duas drágeas, três vezes ao dia. Como dose de manutenção, administrar uma drágea, três vezes ao dia.
• Nos casos mais graves e a critério médico estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão

Legalon^® suspensão destina-se a uso exclusivo pela via oral.

Agite antes de usar.

Dosagem

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:

Adolescentes

• 7,5 mL (1 1/2 colher de chá), três vezes ao dia.

Adultos

• 10 mL (2 colheres de chá), três vezes ao dia.

Nos casos mais graves e a critério médico, estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Cápsula / Drágea / Suspensão

Legalon^® não substitui a necessidade de evitar as causas dos distúrbios do fígado (p. ex. álcool).

Na ocorrência de icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos) consulte imediatamente um médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos

Não há dados suficientes do uso deste medicamento em crianças. Portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Cápsula

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina (componente da cápsula), que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Exclusivo Drágea

Este medicamento contém lactose e sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, intolerância a galactose, deficiência total de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Exclusivo Suspensão

Este produto contém benzoato de sódio. O aumento de bilirrubina no sangue após seu deslocamento da albumina, pode aumentar a icterícia neonatal na qual pode evoluir para depósito de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral.

Este produto contém sorbitol. O efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão dietética de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. O conteúdo de sorbitol em medicamentos para o uso oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos para o uso oral administrados concomitantemente.

Foram descritas as seguintes reações adversas:

• Reações raras (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia leve.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (brotoejas), dispneia (dificuldade de respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Cápsula gelatinosa 180 mg

Embalagem com 20 unidades.

Via oral.

Uso adulto.

Drágea 90 mg

Embalagem com 30 unidades.

Via oral.

Uso adulto.

Suspensão 64 mg/5 mL

Frasco de 100 mL.

Via oral.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

180 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn equivalente a 140 mg de silimarina.

Excipientes: dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada e talco.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Cada drágea contém:

90 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn, equivalente a 70 mg de silimarina.

Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarose, amarelo crepúsculo, gelatina, talco, cera de carnaúba, carbonato de cálcio, dióxido de titânio e goma arábica.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Cada drágea contém 0,11 g de açúcar na forma de sacarose.

Cada 5 mL da suspensão contêm:

64 mg de extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn, equivalentes a 50 mg de silimarina, calculados como silibinina.

Excipientes: ácido cítrico, sorbitol, ácido ascórbico, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, sorbato de potássio, silicato de alumínio e magnésio e água purificada.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Até o momento não se relataram sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula

Legalon^® cápsula é apresentado como cápsula gelatinosa dura, corpo e tampa verde transparente, contendo pó bege amarelado.

Drágea

Legalon^® drágea é apresentado como drágea redonda, biconvexa, de superfície lisa, cor laranja, sem manchas.

Suspensão

Legalon^® suspensão é apresentado como suspensão tixotrópica, levemente amarelada, odor característico e sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.8830.0050

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Comercializado sob licença de:
Rottapharm Ltd.

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda
Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1.118
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC
0800 020 0817
sac@mylan.com

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.