Bula do Loceryl Creme

Loceryl^® (cloridrato de amorolfina) creme é indicado para o tratamento de micoses de pele causadas por fungos filamentosos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha (micose de virilha), tínea do corpo (micose do corpo), tínea da mão (micose da mão). Além disso, é também indicado para o tratamento da candidíase cutânea (infecção fúngica, podendo infectar vagina, boca e áreas úmidas na pele) e pitiríase versicolor (micose superficial caracterizada por alterações na pigmentação cutânea).

O produto combate os fungos causadores das micoses de pele. O tratamento, em geral, deve ser mantido durante 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de 6 semanas.

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Aplicar nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de até 6 semanas.

O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões.

Pacientes idosos

• Usar a mesma posologia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, aplique o produto assim que se lembrar e volte a aplicar no dia seguinte à noite, da maneira usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).

Loceryl^® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Mulheres em fase de amamentação não devem utilizar Loceryl^® creme na área do peito.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

O produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não foi estabelecida a segurança de uso nesta faixa etária.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, remova-o lavando a pele com água e sabão e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.

Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:

• Dificuldade em respirar;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Erupção cutânea grave na pele.

As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Irritação da pele (vermelhidão, coceira e/ou sensação de queimação na pele).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dermatite de contato, que é uma reação alérgica inflamatória da pele devido ao contato com o produto.

Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave).

Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme 2,5 mg/g

Creme contendo amorolfina 2,5 mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de alumínio com 10 g e 20 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade).

Cada grama contém:

*Equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina.

Excipientes: éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco, carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada.

O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure atendimento médico para as medidas apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

O Cloridrato de Amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.¹

O pico de absorção do Cloridrato de Amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.²

174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de Cloridrato de Amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3 aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3%% para Cloridrato de Amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).³

Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de Cloridrato de Amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.⁴

Referências Bibliográficas:

1) Polak, A. –Kinetics of amorolfine in human nails. Mycoses. 1993; 36:101-103.
2) Franz, T.J. -Absorption of amorolfine through human nail. Dermatol. 1992; 184 (suppl 1): 18-20
3) Halmy, K. –Experience with nail lacquers containing 5% amorolfine and 8% ciclopirox in patients with onychomycosis. Borgyogyaszati es Venerologiaia Szemle. 2003; 79:121-124.
4) Baran, R. et al–A multicentre, randomized, controlledstudy of the efficacy, safetyand cost-effectiveness of a combination therapy with amorolfine nail lacquer and oralterbinafine compared with oral terbinafine alone for the treatment of onychomycosiswith matrix involvement. Br. J. Dermatol. 2007; 157: 149-157.

Características Farmacológicos

Farmacodinâmica

Cloridrato de Amorolfina é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, Cloridrato de Amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol.

Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. O Cloridrato de Amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. É altamente eficaz contra:

• Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus;
• Fungos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillu;
• Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix;
• Bactérias: Com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis ao Cloridrato de Amorolfina.

Farmacocinética

O Cloridrato de Amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica do Cloridrato de Amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Loceryl^® (cloridrato de amorolfina) é um creme homogêneo e opaco de cor branca ou quase branca.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2916.0036

Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF-SP n° 31.358

Importado e registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Atendimento ao Consumidor
0800-015 55 52
sac@galderma.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.